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Antenatal High-Risk Pregnancy Intervention Bundle in Rural Nepal

15 luglio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Implementing and Evaluating an Antenatal High-Risk Pregnancy Intervention Bundle in Rural Nepal

The proposed study will assess and implement a comprehensive antenatal HRP screening and telehealth follow-up program in rural Nepal. The main questions it aims to answer are:

  1. To estimate the burden of HRPs using the existing Antenatal Risk-Score Checklist in rural Nepal
  2. Assess acceptability, feasibility, preliminary effectiveness, and implementation outcomes of the HRP bundle at the primary healthcare in Nepal

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Melamchi, Bagmati, Nepal
        • Melamchi Primary Health Care Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • all pregnant women above who are receiving antenatal care at Melamchi Primary Health Care Center

Exclusion Criteria:

  • life-threatening maternal or fetal conditions requiring immediate tertiary-level care
  • unable to provide informed consent due to cognitive or language barriers
  • do not have access to a mobile phone for telehealth consultations.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard of Care
Usual prenatal care, including on-site consultation and visits from health facility staff
Comparatore attivo: High Risk Pregnancy (HRP) Bundle Intervention Arm
The intervention arm would include 1. identification of high-risk pregnancy 2. Teleconsultation with expert consultant 3. weekly call with patient navigator 4. training of health care provider for HRP care, and 5. visits in the weekly prenatal telehealth clinic
Altro: High Risk Pregnancy Bundle
The intervention would include 1. identification of high-risk pregnancy 2. Teleconsultation with expert consultant 3. weekly call with patient navigator 4. training of health care provider for HRP care, and 5. visits in the weekly prenatal telehealth clinic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maternal Near Miss
Lasso di tempo: up to 60 days postpartum
life-threatening complication during pregnancy, childbirth, or within 42 days postpartum, but survives with appropriate medical intervention (We will use WHO criteria)
up to 60 days postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonatal death
Lasso di tempo: Up to 28 days after birth
Number of neonatal deaths, defined as death of a liveborn infant within the first 28 days of life
Up to 28 days after birth
Low Apgar Score at 5 Minutes
Lasso di tempo: At 5 minutes after birth
Number of infants with an Apgar score less than 7 at 5 minutes after birth
At 5 minutes after birth
Neonatal Intensive Care Unit Admission
Lasso di tempo: Up to 30 days after birth
Number of infants admitted to a neonatal intensive care unit
Up to 30 days after birth
Need for Mechanical Ventilation
Lasso di tempo: up to 30 days after birth
Number of infants requiring mechanical ventilation
up to 30 days after birth
Neonatal Respiratory Distress Syndrome
Lasso di tempo: Up to 30 days after birth
Number of infants diagnosed with respiratory distress syndrome
Up to 30 days after birth
Neonatal Hypoglycemia
Lasso di tempo: Up to 48 hours after birth
Number of infants with hypoglycemia, defined as less than 45 mg/dl
Up to 48 hours after birth
Low Birth Weight
Lasso di tempo: At birth
Number of infants with birth weight less than 2500 grams
At birth
Composite Adverse Neonatal Outcome
Lasso di tempo: up to 30 days after birth
Number of infants with at least one of the following: neonatal death, Apgar score less than 7 at 5 minutes, NICU admission, need for mechanical ventilation, respiratory distress syndrome, hypoglycemia
up to 30 days after birth
Antenatal Risk Screening Rate
Lasso di tempo: Up to 24 months
Proportion of pregnant women enrolled in the study who undergo antenatal risk screening using the Antenatal Risk-Score Checklist
Up to 24 months
Referral Rate
Lasso di tempo: Up to 24 months
Percentage of pregnant women referred to higher levels of care based on risks identified through antenatal risk screening
Up to 24 months
Telehealth Consultation Utilization Rate
Lasso di tempo: Up to 24 months
Proportion of pregnant women in the High Risk Pregnancy Bundle Intervention Arm who utilize at least 80% of their recommended telehealth consultations
Up to 24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptability of Intervention Measure (AIM) Score
Lasso di tempo: up to 24 months
We will assess the acceptability of each intervention component (risk-screening scoring system, teleconsultation, weekly patient navigator calls, and provider training) using the mean total score and standard deviation (SD) of the Acceptability of Intervention Measure (AIM), administered at both the patient and provider level.
up to 24 months
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Score
Lasso di tempo: Up to 24 months
We will assess the appropriateness of each intervention component (risk-screening scoring system, teleconsultation, weekly patient navigator calls, and provider training) using the mean total score and standard deviation (SD) of the Intervention Appropriateness Measure (IAM), administered at both the patient and provider level.
Up to 24 months
Feasibility of Intervention Measure (FIM) Score
Lasso di tempo: Up to 24 months
We will assess the feasibility of each intervention component (risk-screening scoring system, teleconsultation, weekly patient navigator calls, and provider training) using the mean total score and standard deviation (SD) of the Feasibility of Intervention Measure (FIM), administered at both the patient and provider level.
Up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Anju Ranjit, MD MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Archana Shrestha, Kathmandu University School of Medicine/Dhulikhel Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-46873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data will be shared, including quantitative survey data on primary outcomes (maternal near-miss) and secondary outcomes (maternal mortality, composite neonatal outcomes, stillbirth rate, preterm delivery, implementation outcomes), socio-demographic and reproductive health data, and chronic health condition data. Qualitative data (de-identified transcripts) from focus group discussions and in-depth interviews on implementation barriers and facilitators will also be shared. Process tracking data (service utilization records, monthly reports) may be shared in aggregate form. Personally identifiable information will be removed prior to sharing. Data will be shared in standard formats (e.g., Stata) in accordance with ICPSR standards, accompanied by a codebook and questionnaire to support interpretation.

Periodo di condivisione IPD

Individual participant data and supporting information will be available beginning at the time of publication of the associated study results. Data will remain available indefinitely upon request following publication, with no specified end date.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

De-identified data will be accessible to qualified researchers and program implementers who submit a formal data request and agree to comply with applicable ethical guidelines and data use terms. Requestors will have access to de-identified quantitative datasets, qualitative transcripts, and associated metadata (questionnaire, codebook). Potentially identifying variables will be classified under restricted access and made available only through a secure virtual data enclave (e.g., DSDR/ICPSR) for approved researchers. Data will be archived on a secure server at Dhulikhel Hospital-Kathmandu University Hospital, with a backup at UCSF. Requests will be reviewed by the study's Principal Investigators or designated project coordinator. A Certificate of Confidentiality will safeguard participant information throughout the access process.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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