Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost frenektomií s použitím diodového laseru versus konvenční techniky

15. května 2017 aktualizováno: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Vnímání pacienta a klinická účinnost frenektomií s použitím diodového laseru versus konvenční techniky

Cílem této studie bylo porovnat měření keratinizované gingivální tkáně, míru subjektivních obtíží a funkčních komplikací při použití 980 nm diodového laseru oproti skalpelu pro frenektomii. Třicet šest pacientů vyžadujících frenektomii ve věku 18 až 51 let bylo náhodně přiřazeno k ošetření skalpelem nebo diodovým laserem. Měření měkkých tkání, včetně šířky keratinizované gingivy (KGW), šířky připojené gingivy (AGW) a tloušťky připojené gingivy (AGT), byla zaznamenána před operací, bezprostředně po, o týden později a jeden, tři a šest měsíců po operaci. chirurgická operace. Kromě toho byly během prvního pooperačního týdne hodnoceny funkční komplikace a morbidita (míra bolesti, otok a zarudnutí) pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre VAS naznačovalo, že pacienti léčení diodovým laserem měli méně nepohodlí a funkčních komplikací ve srovnání s operací skalpelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záznamy celých úst každého účastníka sloužily jako základ pro klinické diagnózy parodontu. Před frenektomií stejný výzkumník zaznamenal následující parametry: index plaku (PLI), gingivální index (GI), hloubka sondování kapsy (PD), úroveň klinického připojení (CAL) a krvácení při sondování (BOP). Všechny klinické parametry byly měřeny na šesti místech na zub (mezio, střední a distobukální, a mezio, střední a distopalatální) pomocí Williamsovy periodontální sondy (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) kalibrované v milimetrech. .

Pacienti byli instruováni, aby zaznamenávali pooperační stupně bolesti, zarudnutí, otoku a funkčních komplikací, včetně žvýkání a řeči, na 10 cm horizontální vizuální analogové stupnici (VAS), umístěním svislé značky mezi dva koncové body, od prvního až sedmý den. Stupnice byla odstupňována zleva doprava s hodnotami od „0“ (žádná bolest, funkční komplikace, nepohodlí, otok nebo zarudnutí) do „10“ (nejhorší bolest, extrémní funkční komplikace, extrémní nepohodlí, extrémní otok a extrémní zarudnutí ). Před operací byla také zaznamenána šířka keratinizované gingivy (KGW), šířka připojené gingivy (AGW) a tloušťka připojené gingivy (AGT). Pooperační analýzy byly provedeny ve čtyřech různých časech: okamžitě, v prvním týdnu a v prvním a třetím měsíci po operaci. Pacienti v každé skupině byli také dotázáni, zda potřebují během operace anestezii a po operaci analgetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli zahrnuti jedinci s maxilární přední frenulou zasahující do mezizubní papily centrálních řezáků, ti, kteří podstoupili frenektomii z důvodu ortodontické, protetické nebo parodontální léčby a ti, kteří neměli žádné chirurgické kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud vykazovali špatnou ústní hygienu, dostávali periodontální terapii, byli léčeni antibiotiky, protizánětlivými léky nebo analgetiky během předchozích tří měsíců nebo pokud měli nějaké systémové stavy, které by mohly ovlivnit ústní chirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diodový laser
V alternativní technice frenektomie byl použit 2,8 W, 980 nm diodový laser (Sirona Advanced) v režimu kontinuální vlny s násadcem chlazeným vzduchem. Frenulum bylo drženo hemostatem a pro excizi byl aplikován režim opakované kontinuální vlny. Byl také použit k odstranění periostální adheze. Zbytky ablatované tkáně byly odstraněny fyziologickým roztokem a po ošetření diodovým laserem nebyly umístěny žádné stehy.
Postup: Diodový laser
Operace 2,8W diodovým laserem byla aplikována na vysoký úpon uzdičky a byla hodnocena následná VAS skóre
Ostatní jména:
  • Sirona Advanced
Aktivní komparátor: Skalpel
(1) lokální anestezie (20% benzokain), (2) lokální anestezie pomocí techniky bilaterální vestibulární infiltrace, s 0,6 ml (1/3 obsahu karpule) 4% artikainu a 1:200 000 adrenalinu, (3) hemostatická svorka uzdičky, (4) excize celého pruhu tkáně spolu s jejím alveolárním úponem čepelí skalpelu 15C, (5) relaxace a uvolnění jakýchkoli fibrózních adhezí k podložnímu periostu a (6) jednoduchá sutura s 5 -0 hedvábná nit
Postup: Skalpel
Operace skalpelu byla provedena po podání lokálního anestetika a byla zaznamenána VAS skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační stupně bolesti
Časové okno: Změna od prvního týdne po operaci ve třetím měsíci po operaci
vizuální analogová stupnice (0 až 10 cm)
Změna od prvního týdne po operaci ve třetím měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
morový index
Časové okno: předoperační
mezi stupnicí 0 až 4
předoperační
funkční komplikace
Časové okno: Změna od prvního týdne po operaci ve třetím měsíci po operaci
vizuální analogová stupnice (0 až 10 cm)
Změna od prvního týdne po operaci ve třetím měsíci po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015-KAEK-86/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pacienti budou instruováni, aby zaznamenali pooperační stupně bolesti, zarudnutí, otoku a funkčních komplikací, včetně žvýkání a řeči, na 10 cm horizontální vizuální analogové stupnici (VAS), umístěním svislé značky mezi dva koncové body od první až sedmý den.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na High Frenum Attachment

Klinické studie na Diodový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit