- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06331325
Porovnání technik frenotomie a frenektomie pro zvládnutí úponu vysokého vazu u dospělých
Klinické srovnání chirurgických technik frenotomie a frenektomie pro léčbu úponu vysokého frenu u dospělých pacientů: Randomizovaná klinická studie
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat frenotomii s frenektomií chirurgickými technikami při léčbě vysokého úponu uzdičky u dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Má výkon Frenotomie nižší míru relapsů ve srovnání s frenektomií?
- Má výkon Frenotomie za následek méně pooperačních komplikací? Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina bude zahrnovat výkon frenotomie pro účastníky a bude porovnána s tradičním výkonem frenektomie ve srovnávací skupině. Hladina uzdičky bude měřena na začátku a po 6 měsících. Skóre bolesti budou účastníci zaznamenávat během prvního týdne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Frenum je trojúhelníková tenká složená slizniční membrána s podkladovou pojivovou tkání a svalovými vlákny, která připojuje rty a tváře s alveolární sliznicí zvyšující stabilitu rtu (Newman et al., 2020).
Vysoké uchycení uzdičky může mít četné negativní účinky, je-li silně přichyceno blízko okraje dásně, včetně ústupu dásně, ztráty papily a obliterace sulku, což může nepřímo zvýšit akumulaci plaku tím, že brání čištění zubů. Může být také odpovědný za diastema střední čáry (Miller, 1985).
Podle Mirka a spol. (1974), existují čtyři různé typy labiálních frenálních úponů: slizniční, gingivální, papilární a piercing papily. Slizniční forma je nejčastější a převažuje v dolní čelisti (Jańczuk & Banach, 1980).
Frenektomie zahrnuje úplné odstranění frenum spolu s jeho připojením k základní kosti. Frenotomický postup je incize a přemístění úponů frenální na apikálnější úroveň (Dibart & Karima, 2008). Tento postup však není v literatuře dobře zdokumentován a o očekávané míře relapsů je známo jen málo.
Důvod pro provedení výzkumu:
Tradiční frenektomie popsaná Archerem (1961) a Krugerem (1964) by mohla být považována za invazivní a může vést k zjizvení, opožděnému hojení a ztrátě mezizubní papily v důsledku obnažení kosti a úplného odstranění vláken, což může mít negativní estetický výsledek. kromě častého počtu relapsů (Devishree et al., 2012). Systematický přehled (Delli et al., 2013) diskutoval o některých komplikacích, které mohou nastat při provádění výkonu frenektomie, jako je tvorba jizev, pooperační bolest a otok. Frenektomie je tedy považována za radikální výkon s potenciálními komplikacemi.
Naproti tomu frenotomie by mohla být zavedena jako konzervativnější postup, který může dosáhnout stejných výsledků s nižšími pooperačními komplikacemi a tvorbou jizev. Pokud je nám známo, žádná studie neporovnává obě techniky z hlediska míry relapsu a pooperační bolesti.
Důvodem naší studie je tedy vyhodnocení klinické účinnosti výkonu frenotomie a jeho vlivu na relaps frenum a pooperační bolest ve srovnání s konvenčním postupem frenetomie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12566
- MSA University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s aktivním vysoce připojeným maxilárním/mandibulárním labiálním frenum.
- Systémově zdravé
- Nekuřáci
- Index dásní a plaku <10 %
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena.
- Kuřáci
- Jakákoli systémová onemocnění nebo léky, které zpomalují hojení ran.
- Březí nebo kojící samice
- Předchozí frenální procedury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup frenotomie
Na obou stranách frenum se provedou dva řezy částečné tloušťky ve tvaru C, přičemž se spodní periosteum ponechá neporušené.
Přemístění svalového úponu se provádí tupou disekcí pomocí mukoperiostálního elevátoru.
Podkopání nebo oddělení epitelu od spodní sliznice rtu se pak provede tupou disekcí, aby se usnadnilo šití bez napětí.
Epitel je poté přišit k podložnímu periostu pomocí tří přerušovaných periostálních stehů a je ponechán k zahojení sekundárním záměrem.
|
Procedura částečné tloušťky s cílem přemístit připojení vysokého uzdičky na apikálnější úroveň.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Postup frenektomie
Skupina s frenektomií (kontrolní): Dvě incize plné tloušťky se provedou apikálně a koronálně k úponu frenum a rozšiřují se dolů k periostu včetně.
Je zajištěna kompletní excize všech svalových tkání a následně jsou oba epiteliální okraje aproximovány pomocí jednotlivých přerušovaných stehů, čímž se dosáhne primárního uzavření.
|
Excize uzdičky v plné tloušťce až na úroveň kosti a sešití dosažením primárního uzavření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odskok / Relaps.
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina uzdičky bude měřena na začátku a následně pomocí Williamovy odstupňované periodontální sondy.
Incisální hrana bude přiřazena jako referenční bod na základní čáře pro měření úrovně uzdičky před a po zákroku a identifikaci změny úrovně.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude zaznamenávána pacienty během prvního týdne po operaci, aby se porovnala pooperační bolest po obou zákrocích.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na High Frenum Attachment
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University of Nove de JulhoNeznámýKojení | Lingvální Frenum | Vysoce výkonný laser
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy
-
University of South FloridaDokončenoKojení | Ankyloglossie | Zvětšená labiální frenumSpojené státy
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeKrátkozrakost; Refrakční chyba | Myopie, High-Grade