Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik frenotomie a frenektomie pro zvládnutí úponu vysokého vazu u dospělých

15. ledna 2026 aktualizováno: Nada Zazou, October University for Modern Sciences and Arts

Klinické srovnání chirurgických technik frenotomie a frenektomie pro léčbu úponu vysokého frenu u dospělých pacientů: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat frenotomii s frenektomií chirurgickými technikami při léčbě vysokého úponu uzdičky u dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má výkon Frenotomie nižší míru relapsů ve srovnání s frenektomií?
  • Má výkon Frenotomie za následek méně pooperačních komplikací? Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina bude zahrnovat výkon frenotomie pro účastníky a bude porovnána s tradičním výkonem frenektomie ve srovnávací skupině. Hladina uzdičky bude měřena na začátku a po 6 měsících. Skóre bolesti budou účastníci zaznamenávat během prvního týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Frenum je trojúhelníková tenká složená slizniční membrána s podkladovou pojivovou tkání a svalovými vlákny, která připojuje rty a tváře s alveolární sliznicí zvyšující stabilitu rtu (Newman et al., 2020).

Vysoké uchycení uzdičky může mít četné negativní účinky, je-li silně přichyceno blízko okraje dásně, včetně ústupu dásně, ztráty papily a obliterace sulku, což může nepřímo zvýšit akumulaci plaku tím, že brání čištění zubů. Může být také odpovědný za diastema střední čáry (Miller, 1985).

Podle Mirka a spol. (1974), existují čtyři různé typy labiálních frenálních úponů: slizniční, gingivální, papilární a piercing papily. Slizniční forma je nejčastější a převažuje v dolní čelisti (Jańczuk & Banach, 1980).

Frenektomie zahrnuje úplné odstranění frenum spolu s jeho připojením k základní kosti. Frenotomický postup je incize a přemístění úponů frenální na apikálnější úroveň (Dibart & Karima, 2008). Tento postup však není v literatuře dobře zdokumentován a o očekávané míře relapsů je známo jen málo.

Důvod pro provedení výzkumu:

Tradiční frenektomie popsaná Archerem (1961) a Krugerem (1964) by mohla být považována za invazivní a může vést k zjizvení, opožděnému hojení a ztrátě mezizubní papily v důsledku obnažení kosti a úplného odstranění vláken, což může mít negativní estetický výsledek. kromě častého počtu relapsů (Devishree et al., 2012). Systematický přehled (Delli et al., 2013) diskutoval o některých komplikacích, které mohou nastat při provádění výkonu frenektomie, jako je tvorba jizev, pooperační bolest a otok. Frenektomie je tedy považována za radikální výkon s potenciálními komplikacemi.

Naproti tomu frenotomie by mohla být zavedena jako konzervativnější postup, který může dosáhnout stejných výsledků s nižšími pooperačními komplikacemi a tvorbou jizev. Pokud je nám známo, žádná studie neporovnává obě techniky z hlediska míry relapsu a pooperační bolesti.

Důvodem naší studie je tedy vyhodnocení klinické účinnosti výkonu frenotomie a jeho vlivu na relaps frenum a pooperační bolest ve srovnání s konvenčním postupem frenetomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 12566
        • MSA University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s aktivním vysoce připojeným maxilárním/mandibulárním labiálním frenum.
  • Systémově zdravé
  • Nekuřáci
  • Index dásní a plaku <10 %

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena.
  • Kuřáci
  • Jakákoli systémová onemocnění nebo léky, které zpomalují hojení ran.
  • Březí nebo kojící samice
  • Předchozí frenální procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup frenotomie
Na obou stranách frenum se provedou dva řezy částečné tloušťky ve tvaru C, přičemž se spodní periosteum ponechá neporušené. Přemístění svalového úponu se provádí tupou disekcí pomocí mukoperiostálního elevátoru. Podkopání nebo oddělení epitelu od spodní sliznice rtu se pak provede tupou disekcí, aby se usnadnilo šití bez napětí. Epitel je poté přišit k podložnímu periostu pomocí tří přerušovaných periostálních stehů a je ponechán k zahojení sekundárním záměrem.
Procedura částečné tloušťky s cílem přemístit připojení vysokého uzdičky na apikálnější úroveň.
Ostatní jména:
  • Frenal přemístění
Aktivní komparátor: Postup frenektomie
Skupina s frenektomií (kontrolní): Dvě incize plné tloušťky se provedou apikálně a koronálně k úponu frenum a rozšiřují se dolů k periostu včetně. Je zajištěna kompletní excize všech svalových tkání a následně jsou oba epiteliální okraje aproximovány pomocí jednotlivých přerušovaných stehů, čímž se dosáhne primárního uzavření.
Excize uzdičky v plné tloušťce až na úroveň kosti a sešití dosažením primárního uzavření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odskok / Relaps.
Časové okno: 6 měsíců
Hladina uzdičky bude měřena na začátku a následně pomocí Williamovy odstupňované periodontální sondy. Incisální hrana bude přiřazena jako referenční bod na základní čáře pro měření úrovně uzdičky před a po zákroku a identifikaci změny úrovně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude zaznamenávána pacienty během prvního týdne po operaci, aby se porovnala pooperační bolest po obou zákrocích.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, Statistická analýza.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdíleno na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na High Frenum Attachment

Předplatit