Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace testů na lidský papilomavir a odběrových zařízení pro vlastní odběry a vzorky moči (VALHUDES)

28. března 2023 aktualizováno: Marc Arbyn

Validace testů na lidský papillomavirus a odběrových zařízení pro testování HPV na vlastních vzorcích a vzorcích první moče (VALHUDES)

Studie VALHUDES je studie přesnosti diagnostického testu, jejímž cílem je dokumentovat klinickou přesnost testování hrHPV na vzorcích moči odebraných za standardizovaných a optimalizovaných podmínek a na dvou typech vaginálních samoodběrů a porovnat výsledky s výsledky odpovídajících vzorků odebraných lékař.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky se odebírají od pacientek, které byly odeslány na kolposkopii kvůli předchozím cervikálním abnormalitám. Pacient si doma den před návštěvou kolposkopického centra odebere dva vzorky moči přístrojem Colli-Pee (přístroj umožňující odběr první moči). V kolposkopickém centru si pacientka sama odebere dva vaginální vzorky: jeden vatovým tamponem a druhý plastovým kartáčkem. Nakonec gynekolog provede cervikální Pap stěr Cervex-Brush Combi.

K detekci DNA vysoce rizikových typů HPV bude použit PCR test v reálném čase. Je možné, že v budoucnu budou na těchto vzorcích validovány i další testy. Kolposkopie a histologické nálezy budou použity jako zlatý standard. Hlavním účelem studie je posoudit relativní diagnostickou přesnost testů hrHPV na vlastních vzorcích a vzorcích moči ve srovnání s testováním hrHPV na vzorcích děložního čípku odebraných klinickým lékařem. Kromě toho zúčastněné ženy obdrží také dotazník, který může poskytnout náhled na postoje a preference žen, pokud jde o samoodběrová zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • UZ Antwerp
      • Liège, Belgie, 4030
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgie, 1000
        • UZ Brussels
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • UZ Ghent
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgie, 3300
        • Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po získání informovaného souhlasu bude zapsáno 500 žen doporučených do zúčastněného belgického kolposkopického centra (Univerzitní nemocnice v Gentu, Brusel a Antverpy, nemocnice Tienen) kvůli předchozímu abnormálnímu výsledku screeningu rakoviny děložního čípku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s předchozími abnormálními výsledky screeningových testů rakoviny děložního čípku
  • Ženy ve věku 25 až 64 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po hysterektomii
  • Ženy se známým těhotenstvím
  • Nesouhlasné ženy
  • Ženy, které nejsou schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická přesnost
Časové okno: až 18 měsíců
• Relativní citlivost a specifičnost testování hrHPV na první moči vs. vzorky odebrané lékařem.
až 18 měsíců
Klinická přesnost
Časové okno: až 18 měsíců
• Relativní citlivost a specificita testování hrHPV na vaginálních vlastních vzorcích vs. vzorky odebrané lékařem.
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická přesnost
Časové okno: až 18 měsíců
• Absolutní citlivost a specificita pro zjištění základního CIN2+ testování hrHPV na moči, vzorcích odebraných pacientem nebo lékařem.
až 18 měsíců
Klinická přesnost
Časové okno: až 18 měsíců
• Relativní citlivost a specifičnost testování hrHPV na vzorcích odebraných kartáčkem Qvintip vs. Evalyn Brush (neshodné srovnání) a na vzorcích moči vs. různých vaginálních vlastních vzorcích (shodné srovnání)
až 18 měsíců
Klinická přesnost
Časové okno: až 18 měsíců
• Po zahrnutí 100 pacientů bude provedena střední statistická analýza, aby se ověřilo, zda všechny procesy probíhají podle očekávání. Po této mezianalýze lze zvážit možné úpravy protokolu.
až 18 měsíců
Analytický výkon
Časové okno: až 18 měsíců
• Shoda přítomnosti hrHPV a dílčích výsledků genotypizace HPV aplikovaných na moč, vzorky odebrané pacientem a lékařem; korelace ve virové zátěži (vyjádřené jako hodnoty počtu cyklů) mezi vzorky.
až 18 měsíců
Analytický výkon
Časové okno: až 18 měsíců
• Míry pozitivity pro beta-globin v různých typech vzorků.
až 18 měsíců
Analytický výkon
Časové okno: až 18 měsíců
• Korelace hodnot počtu cyklů pro HPV16, HPV18, ostatní hrHPV a beta-globin mezi různými typy vzorků.
až 18 měsíců
Přijetí a preference
Časové okno: až 18 měsíců
• Akceptace vlastního odběru vzorků, preference žen (posuzováno z dotazníku a z míry participace [počet zúčastněných žen/počet oslovených žen]).
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marc Arbyn

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Algemeen Medisch Laboratorium
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Arbyn, PhD, Unit of Cancer Epidemiology, Belgian Cancer Centre, Sciensano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

17. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIV-ISP_2017_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colli-Pee

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit