Maxilární labiální frenektomie: Diodové lasery versus chirurgický skalpel

Studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie ke studiu klinických parametrů a zkušeností pacientů při provádění frenektomie, přičemž se bude porovnávat léčba diodovým laserem s konvenční technikou skalpelu.

Účastníci:

Tato studie bude zahrnovat 43 účastníků, kteří budou identifikováni s aberantním papilárním uchycením uzdičky podle Mirka et al., a budou odesláni na parodontologické oddělení. Kritéria pro zařazení účastníků budou:

Všichni účastníci před účastí ve studii podepíší písemný informovaný souhlas.

Studijní skupiny a randomizace:

Před jakýmkoli chirurgickým zákrokem všechny subjekty podstoupí důkladnou lékařskou a zubní anamnézu, jakož i intraorální a radiografické vyšetření. Účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou poskytnuty pokyny pro ústní hygienu přizpůsobené jejich specifickým potřebám. Nejprve budou změřeny klinické parodontální parametry všech účastníků. Poté bude provedeno mechanické čištění pomocí ultrazvukového odstraňovače zubního kamene (CavitronÒ; Dentsply International) a ručních nástrojů (Gracey, 5/6, 7/8, 11/12, 13/14; Hu-Friedy Ins. Co.). Do studie bude zapsáno celkem 43 účastníků, kteří budou přiřazeni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačové randomizační tabulky (www.graphpad.com/quickcalcs). Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina, která podstoupí operaci diodovým laserem (L=20), a kontrolní skupina, která podstoupí klasickou operaci skalpelem (C=23).

Postup po ošetření:

Po výkonech frenektomie ve všech skupinách dostanou pacienti instrukce o ústní hygieně a bude jim doporučeno konzumovat měkkou a studenou stravu po dobu následujících 12 hodin. Kromě toho bude předepsána ústní voda 0,12% chlorhexidin glukonát, která se má používat jednou denně po dobu jedné minuty po dobu pěti dnů. Pro úlevu od bolesti bude podle potřeby předepsáno 500 mg acetaminofenu (1-2 tablety), přičemž pacienti budou poučeni, aby zaznamenali dávkování a frekvenci užívání.

Klinické hodnocení:

Z.T.E. bude provádět všechny chirurgické zákroky, zatímco kalibrovaný jediný vyšetřující lékař (K.Y) bude provádět všechna klinická hodnocení. Pacienti ve skupině C podstoupí primární hojení ran pomocí stehů, zatímco pacienti ve skupině L nedostanou žádné stehy. Proto ani kliničtí lékaři (Z.T.E a K.Y) ani pacienti nebudou po celou dobu trvání studie informováni o podrobnostech studie. Aby byla zajištěna konzistence měření K.Y, bylo provedeno kalibrační cvičení, dokud koeficient shody nedosáhl úrovně 90 %. Tento proces kalibrace sestával z hodnocení tří pacientů při dvou různých příležitostech během 24 hodin. Kalibrace byla považována za účinnou, pokud je odchylka mezi opakovanými měřeními periodontální keratinizované gingivální šířky (KGW) na začátku a po 24 hodinách menší než 3 %. Klinické periodontální parametry, jako je index plaku (PI), gingivální index (GI) a hloubka periodontální kapsy (PD), budou měřeny pomocí periodontální sondy z University of North Carolina (PCPUNC15; Hu-Friedy Ins. Co.). Na začátku a v pooperačním týdnu 6 a měsíci 6 budou všechna měření parodontu provedena na šesti místech na zub jako součást celoústního hodnocení. KGW na zubech 11 a 12, výška mezizubních papil mezi řezáky (od špičky mezizubní papily k linii spojující nejnižší body na gingiválních okrajích sousedních řezáků), šířka mezizubní papily a velikost diastema měřit na začátku a v 6. měsíci. Před operacemi budou úpony labiálního uzdičky rozděleny do čtyř typů: I - slizniční úpon; II - gingivální úpon; III - papilární připojení; a IV - úpon pronikající papilou. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v pooperačních dnech 1, 3, 7, 14, 21 a 28. Stupnice se bude skládat z vodorovné čáry s hodnotami v rozsahu od „0“ do „10“, kde „0“ označuje nepřítomnost bolesti a „10“ označuje přítomnost vážného nepohodlí.

Statistická analýza:

Každý pacient bude přijat jako jedna statistická jednotka a statistickou analýzu provede SPSS 20 (SPSS Corporation, Chicago, IL) s hladinou významnosti p < 0,05. Ke kontrole normality rozdělení bude použit Kolmogorov-Smirnovův test. Opakovaná měření klinických parametrů budou analyzována Friedmanovým testem a Wilcoxonovým znaménkovým testem. K určení rozdílů mezi skupinami budou použity Kruskal-Wallisovy, Chi-kvadrát a Fisherovy exaktní testy. Navíc v případě významného rozdílu mezi skupinami bude Mann-Whitney U test použit k porovnání dvou skupin pomocí Bonferroniho korekce.