- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06102642
Klinické použití volného gingiválního štěpu v kombinaci s frenotomií u pacientů s vysokou frenální vazbou
Klinické použití volného gingiválního štěpu v kombinaci s frenotomií u pacientů s vysokým vazem na frenální štěrbinu: série klinických případů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s vysokou frenální vazbou povede umístění volného gingiválního štěpu v kombinaci s frenotomií ke zvětšení šířky keratinizované gingivy, snížení relapsu, zlepšení slizničního hojení a přijatelné pooperační bolesti?
Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by pojednávaly o použití volného gingiválního štěpu v kombinaci s procedurou frenotomie ke snížení relapsu a morbidity onemocnění; cílem této kazuistiky je tedy zhodnotit účinnost použití volného gingiválního štěpu v kombinaci s frenotomickým postupem na zvětšení šířky keratinizované tkáně a snížení relapsu, pooperační bolesti a tvorby jizev.
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-40 let Systémově zdravý Index dásní a plaku <10 Dobrá ústní hygiena Vysoce přiléhající mandibulární labiální frenum. Úzká hloubka sulcus Tenký gingivální fenotyp
Kritéria vyloučení:
Kuřáci Špatná ústní hygiena Pacient s tělesným postižením, které brání dodržování dobrých opatření v oblasti ústní hygieny.
Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit hojení Jakákoli systémová onemocnění, která zpomalují hojení ran. Hluboký sulcus Hustý gingivální fenotyp Perviózní frenální výkony Těhotné nebo kojící ženy Perviózní parodontální chirurgie během posledních 6 měsíců před začátkem studie
Zásahy
Předoperační opatření:
- Všechny subjekty projdou terapií fáze I (supragingivální škálování, subgingivální debridement a pokyny pro ústní hygienu) před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.
- Po 4 týdnech budou všichni jedinci vyšetřeni, aby se zjistilo, zda pacient vyhovuje postupům ústní hygieny (čištění zubů dvakrát denně a chlorhexidin HCL 1,25% ústní voda dvakrát denně).
- Do studie budou zařazeni způsobilí a vyhovující pacienti
Intervence – chirurgická fáze (T0):
- Všechny postupy provede stejný operátor (M S).
- Po dodržení kompletních aseptických opatření bude provedena chirurgická technika. Lokální infiltrace bude provedena pomocí roztoku lokálního anestetika 4% artikain s 1/200 000 roztokem adrenalinu.
- Horizontální řez bude umístěn na mukogingiválním spojení pomocí 15c čepele vzhledem k zubům 42, 41, 31, 32, po které pak následuje supraperiostální disekce nebo frenální relokace mandibulárního labiálního uzdičky až do požadované úrovně pomocí periostálního elevátoru.
- Podkopání okrajů frenum pomocí periostálního výtahu oddělujícího epitel od podtrhující sliznice rtu.
- Sliznice se sešije v periostu pomocí jednoduchého přerušovaného stehu na požadované nové úrovni uzdičky.
- Gáza navlhčená fyziologickým roztokem se umístí přes lůžko příjemce až do umístění štěpu.
- Volný gingivální autoštěp bude odebrán z patra pomocí 15c čepele a tkáňových kleští.
- Stabilizace volného gingiválního autoštěpu na místě pomocí 6-0 resorbovatelného Vicryl stehu s použitím kombinace přerušovaných a slingových stehů.
Pooperační péče:
- Pacienti se zdrželi čištění zubů 2 dny po operaci.
- Používání ústní vody 0,2% cholohexidinu dvakrát denně po dobu 14 dnů, které začne 2. den operace.
- Ibuprofen 600 mg 1 tableta PRN.
Pacienti budou poučeni, aby:
- Postupujte úplně podle pokynů.
- Dodržujte přísný plán sledování.
- Čistěte si zuby dvakrát denně měkkým kartáčkem a nečistěte si chirurgickou oblast (začněte 2 dny po operaci).
- Nedotýkejte se chirurgické oblasti jazykem ani prsty.
- Na místě chirurgického zákroku nebo v jeho okolí nenoste žádné zubní pomůcky.
- Během hojení nejíst a nekousat do předních zubů.
Následná kontrola (T1, T2, T3, T4):
T1 1. Pacienti byli po 5 dnech odvoláni k měření hojení sliznic pomocí IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) Wound Healing Scale (Hamzani & Chaushu, 2018).
T2
- Pacienti byli po 14 dnech odvoláni k odstranění stehů.
- Měření skóre bolesti pomocí měření numerické hodnotící stupnice (NRS). (Williamson & Hoggart, 2005).
- Měření hojení sliznic pomocí IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) Wound Healing Scale (Hamzani & Chaushu, 2018).
T3
- Pacienti odvoláni po 2 měsících.
- Měření hojení sliznic pomocí IPR (Inflammatory, Proliferativ, & Remodeling) Wound Healing Scale (Hamzani & Chaushu, 2018).
T4
1. Pacienti byli po 3 měsících odvoláni k vyhodnocení relapsu frenum pomocí periodontální sondy (Sarmadi et al., 2021).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed S. Saleh, Bachelor
- Telefonní číslo: +02 01008882296
- E-mail: mohammed-saleh@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manal Hosny, Professor
- E-mail: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Systémově zdravé
- Index dásní a plaku <10
- Dobrá ústní hygiena
- Vysoce přiléhající mandibulární labiální frenum.
- Úzká hloubka sulku
- Fenotyp tenké gingivy
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Špatná ústní hygiena
- Pacient s tělesným postižením, které brání dodržování dobrých opatření v oblasti ústní hygieny.
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit hojení
- Jakákoli systémová onemocnění, která zpomalují hojení ran.
- Hluboký sulcus
- Fenotyp tlusté gingivy
- Perviózní frenální procedury
- Březí nebo kojící samice
- Perviózní parodontologická chirurgie během posledních 6 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kombinace volného gingiválního štěpu s procedurou frenotomie
hodnotit použití volného gingiválního štěpu v kombinaci s frenotomií za účelem měření nárůstu šířky keratinizované gingivy, relapsu, slizničního hojení a pooperační bolesti.
|
Cílem studie je zhodnotit využití volného gingiválního štěpu v kombinaci s frenotomií za účelem měření nárůstu šířky keratinizované gingivy, relapsu, slizničního hojení a pooperační bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: T1: 5 dní po operaci, T2: 14 dní po operaci, T3: 2 měsíce po operaci a T4: 3 měsíce po operaci.
|
Bude měřen pomocí periodontální sondy v T1, T2, T3 a T4
|
T1: 5 dní po operaci, T2: 14 dní po operaci, T3: 2 měsíce po operaci a T4: 3 měsíce po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hojení sliznic
Časové okno: T1: 5 dní po operaci, T2: 14 dní po operaci, T3: 2 měsíce po operaci
|
bude měřena pomocí IPR (Inflammatory Proliferative Remodeling) stupnice hojení ran v T1, T2 a T3.
|
T1: 5 dní po operaci, T2: 14 dní po operaci, T3: 2 měsíce po operaci
|
Pooperační bolest
Časové okno: T2:14 dní po operaci.
|
bude měřena pomocí číselné stupnice hodnocení (NRS) v T2
|
T2:14 dní po operaci.
|
Relaps
Časové okno: T4: 3 měsíce po operaci.
|
bude měřena pomocí periodontální sondy v T4
|
T4: 3 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manal Hosny, Professor, Cairo University
- Studijní židle: Nada Zazou, Ass Lecturer, MSA University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MohSaleh123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na High Frenum Attachment
-
October University for Modern Sciences and ArtsNáborHigh Frenum AttachmentEgypt
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University of Nove de JulhoNeznámýKojení | Lingvální Frenum | Vysoce výkonný laser
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
University of South FloridaDokončenoKojení | Ankyloglossie | Zvětšená labiální frenumSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
University Hospital, GrenobleDokončenoAnesteziologie | Odolnost | High Fidelity simulace | Stres, profesionálFrancie
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchDokončenoRohovkový astigmatismus | Senilní katarakta | Myopie, High-GradeRuská Federace