Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret sammenligning af intravitreal ISIS 2922 Plus Ganciclovir versus Ganciclovir som behandling for patienter med Cytomegalovirus Retinitis (CMVR)

23. juni 2005 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
At bestemme den klinisk sikre og effektive dosis af intravitreal ISIS 2922 alene og som en additiv antiviral terapi til ganciclovir hos AIDS-patienter med cytomegalovirus (CMV) retinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I trin 1 af undersøgelsen modtager 20 patienter en af ​​to doser af ISIS 2922 på dag 1, 8 og 15 (induktion) og derefter hver 14. dag (vedligeholdelse), med ganciclovir dagligt under både induktion og vedligeholdelse. Eskalering til anden dosis sker ikke, før alle patienter på det første dosisniveau har nået deres første vedligeholdelsesdosis (dag 29). I trin 2 af undersøgelsen randomiseres 174 patienter til at modtage enten a) ISIS 2922 i den dosis, der er fastsat i trin 1 på dag 1, 8 og 15 og derefter hver 14. dag, med ganciclovir givet dagligt under både induktion og vedligeholdelse, eller b) ganciclovir dagligt i 14 på hinanden følgende dage og derefter en lavere dosis som vedligeholdelse. Patienter kan fortsætte med at modtage ISIS 2922 hver anden uge, hvis dosis er sikker, og deres CMV-retinitis er klinisk kontrolleret. Per 2/8/96 ændring er patienter nu i fase 2 ved 150 mcg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Association
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novum Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • AIDS.
  • CMV-retinitis, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret (tidligere diagnosticerede patienter med ulmende CMV-retinitis eller dem med aktiv CMV-retinitis grænser op til indirekte oftalmoskopi).
  • Ikke mere end én tidligere progression af CMV-retinitis.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande i øjet, der skal behandles, er udelukket:

  • Ekstern øjeninfektion.
  • Andre herpetiske infektioner i nethinden, toxoplasma retinochoroiditis eller anden sygdom i fundus.
  • Øjentilstand, der vil hindre visualisering af de posteriore okulære strukturer.
  • Nethindeløsning.
  • Silikoneolie i øjet.

Patienter med følgende andre symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for phosphorthioat-oligonukleotider.
  • Syfilis.
  • Retinal pigmentepitel stippling ikke forbundet med CMV retinitis.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.
  • Kronisk diarré, der ville forringe absorptionen af ​​oral ganciclovir.
  • Intolerance over for ganciclovir.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Foscarnet eller andre anti-CMV-midler end ganciclovir.
  • Mellaril.
  • Stelazin.
  • Thorazin.
  • Clofazimin.
  • Ethambutol/fluconazol kombination.
  • Undersøgelsesmedicin mod CMV nethindebetændelse.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Udredningsprocedurer for CMV nethindebetændelse.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med operation for at korrigere nethindeløsning i øjet, der skal behandles.
  • Historien om intolerance over for ISIS 2922.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere ganciclovirimplantat til CMV retinitis.
  • Mere end 4 måneders tidligere ganciclovir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 251B
  • ISIS 2922-CS3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner