Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi med ketoconazol til behandling af patienter med prostatakræft

27. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret fase II-forsøg med Taxol/VP-16/Estramustine vs. Ketoconazol/Doxorubicin/Vinblastin/Estramustine i androgenuafhængig prostatacancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi bestående af paclitaxel, etoposid og estramustin sammenlignet med ketoconazol plus doxorubicin, vinblastin og estramustin til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den kliniske fordel ved to kombinationskemoterapiregimer, paclitaxel, etoposid og estramustin vs. ketoconazol, doxorubicin, vinblastin og estramustin hos patienter med androgenuafhængig prostatacancer, målt ved prostataspecifikt antigen (PSA-rate) baseret på respons. , tid til progression og overordnet overlevelse. II. Identificer det mest lovende regime til brug i et fase III-forsøg baseret på toksiske effekter, PSA-baserede responsrater og kliniske fordele.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter risikogruppe: sygdom med lav volumen (ikke mere end 2 læsioner på knoglescanning), mellemvolumen (mere end 2 knoglelæsioner begrænset til aksialt skelet) eller højt volumen (knoglelæsioner i appendikulære skelet- eller viscerale læsioner). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får oralt estramustin tre gange dagligt og oralt etoposid to gange dagligt på dag 1-14 og paclitaxel IV over 1 time på dag 2. Behandlingen gentages hver 21. dag. Arm II: Patienterne får doxorubicin IV på dag 1, 15 og 29, vinblastin IV på dag 8, 22 og 36, oral ketoconazol tre gange dagligt på dag 1-7, 15-21 og 29-35 og oral estramustin tre gange om dagen på dag 8-14, 22-28 og 36-42. Denne kur består af 6 ugers skiftevis kemoterapi og 2 ugers hvile i et 8 ugers forløb. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 92 patienter (46 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata Androgen uafhængig sygdomsprogression - Kastrat testosteronniveau på mindre end 40 ng/dL (hvis medicinsk opnået, skal behandlingen opretholdes kontinuerligt) -Prostataspecifikt antigen (PSA) mindst 4 ng/ml og stigende på mindst 2 på hinanden følgende målinger Ingen varianter af histologier såsom duktalt karcinom (endometrioid eller cribiform) eller småcellet karcinom Hjernemetastaser kontrolleres

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Zubrod 0-3 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin større end 9,5 g/dL (uden transfusionsstøtte ) Lever: Bilirubin og transaminase mindre end 2 gange den øvre grænse for normal nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Estimeret kreatininclearance mindst 35 ml/min Kardiovaskulær: Ingen klinisk historie med hjertesygdom Normal EKG ELLER Ejektionsfraktion (ECHO) , MUGA eller ventrikulografi) mindst 45 % Andet: Rygmarvskompression kontrolleret Ingen aktiv mavesårsygdom Ingen aktiv eller sandsynligvis aktiv anden malignitet

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere ketoconazol Kemoterapi: Ingen tidligere doxorubicin, vinblastin, estramustin, paclitaxel eller etoposid Ikke mere end én forudgående cytotoksisk behandling Ingen anden samtidig kemoterapi Mindst 8 uger siden tidligere mitomycin Mindst 60 dage siden tidligere suramin Endocrine behandling: Ingen antiandrogenbehandling såsom flutamid eller nilutamid inden for 4 uger (6 uger for bicalutamid) uden respons ELLER Progression siden antiandrogen-seponering. Tidligere dexamethasonbehandling afbrudt Strålebehandling: Mindst 10 uger siden tidligere strontium Sr 89 og ikke mere end 1 samtidig regime strontium Sr 89 Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen anden samtidig behandling for prostatacancer Ingen samtidige H2-blokkere, omeprazol eller antacida Ingen samtidig terfenadin og astemizol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm I (Estramustin + Etoposid)
Arm I: Oral Estramustin 3 x dag + oral Etoposide 2 x dag på dag 1-14 + Paclitaxel IV over 1 time Dag 2, gentages hver 21. dag.
Medicin: Estramustinphosphatnatrium

Arm I: Oral estramustin tre gange om dagen i 21 dages cyklus.

Arm II: Oral estramustin tre gange dagligt på dag 8-14, 22-28 og 36-42 i 8 ugers cyklus.

Andre navne:
  • Emcyt
Medicin: Etoposid
Oral etoposid to gange dagligt på dag 1-14.
Andre navne:
  • VePeside
Medicin: Paclitaxel
IV over 1 time på dag 2.
Andre navne:
  • Taxol
EKSPERIMENTEL: Arm II (kemoterapi + ketoconazol)
Arm II: Doxorubicin IV dag 1, 15 og 29, Vinblastin IV dag 8, 22 og 36, Oral Ketoconazol 3 x dag på dag 1-7, 15-21, + 29-35 og Oral Estramustin 3 x dag på Dage 8-14, 22-28 og 36-42; 6 ugers skiftevis kemoterapi og 2 ugers hvile, i 8 ugers forløb.
Medicin: Estramustinphosphatnatrium

Arm I: Oral estramustin tre gange om dagen i 21 dages cyklus.

Arm II: Oral estramustin tre gange dagligt på dag 8-14, 22-28 og 36-42 i 8 ugers cyklus.

Andre navne:
  • Emcyt
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Doxorubicin IV på dag 1, 15 og 29.
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
Medicin: Ketoconazol
Oral ketoconazol tre gange dagligt på dag 1-7, 15-21 og 29-35.
Andre navne:
  • Nizoral
Medicin: Vinblastin
IV på dag 8, 22 og 36.
Andre navne:
  • Velban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Prostataspecifikt antigen (PSA)-baseret responsrate
Tidsramme: 8 ugers cyklus
8 ugers cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2004

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DM97-022
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-DM-97022 (ANDET: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0023
  • CDR0000065783 (REGISTRERING: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger