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Kombinationschemotherapie mit Ketoconazol bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

27. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Taxol/VP-16/Estramustin vs. Ketoconazol/Doxorubicin/Vinblastin/Estramustin bei androgenunabhängigem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Paclitaxel, Etoposid und Estramustin im Vergleich zu Ketoconazol plus Doxorubicin, Vinblastin und Estramustin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung des klinischen Nutzens von zwei Chemotherapie-Kombinationsschemata, Paclitaxel, Etoposid und Estramustin im Vergleich zu Ketoconazol, Doxorubicin, Vinblastin und Estramustin bei Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs, gemessen anhand der prostataspezifischen Antigen (PSA)-basierten Ansprechrate , Zeit bis zur Progression und Gesamtüberleben. II. Identifizieren Sie das vielversprechendste Behandlungsschema für eine Phase-III-Studie basierend auf toxischen Wirkungen, PSA-basierten Ansprechraten und klinischem Nutzen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Risikogruppen stratifiziert: Krankheit mit geringem Volumen (nicht mehr als 2 Läsionen im Knochenscan), mittleres Volumen (mehr als 2 Knochenläsionen, die auf das axiale Skelett beschränkt sind) oder hohes Volumen (Knochenläsionen in appendikulären Skelett- oder viszeralen Läsionen). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten dreimal täglich orales Estramustin und zweimal täglich orales Etoposid an den Tagen 1-14 und Paclitaxel IV über 1 Stunde am Tag 2. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt. Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicin IV an den Tagen 1, 15 und 29, Vinblastin IV an den Tagen 8, 22 und 36, Ketoconazol dreimal täglich oral an den Tagen 1–7, 15–21 und 29–35 und oral Estramustin dreimal täglich an den Tagen 8–14, 22–28 und 36–42. Dieses Regime besteht aus 6 Wochen abwechselnder Chemotherapie und 2 Wochen Pause für einen 8-wöchigen Kurs. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 92 Patienten (46 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata Androgenunabhängiger Krankheitsverlauf - Kastratentestosteronspiegel von weniger als 40 ng/dL (wenn medizinisch erreicht, muss die Behandlung kontinuierlich aufrechterhalten werden) - Prostataspezifisches Antigen (PSA) mindestens 4 ng/mL und steigend bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen Keine abweichenden Histologien wie duktales Karzinom (endometrioid oder cribiform) oder kleinzelliges Karzinom Gehirnmetastasen kontrolliert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-3 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 9,5 g/dL (ohne Transfusionsunterstützung ) Leber: Bilirubin und Transaminase weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts. Niere: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL ODER geschätzte Kreatinin-Clearance mindestens 35 ml/min , MUGA oder Ventrikulographie) mindestens 45 % Andere: Rückenmarkskompression kontrolliert Keine aktive peptische Ulkuskrankheit Keine aktive oder wahrscheinlich aktive zweite Malignität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kein vorheriges Ketoconazol Chemotherapie: Kein vorheriges Doxorubicin, Vinblastin, Estramustin, Paclitaxel oder Etoposid Nicht mehr als eine vorherige zytotoxische Therapie Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Mitomycin Mindestens 60 Tage seit vorheriger Suramin Endokrine Therapie: Keine Antiandrogentherapie wie Flutamid oder Nilutamid innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Bicalutamid) ohne Ansprechen ODER Progression seit Absetzen des Antiandrogens Vorheriges Absetzen der Dexamethasontherapie Strahlentherapie: Mindestens 10 Wochen seit vorheriger Strontium Sr 89 und nicht mehr als 1 vorheriges Regime Nicht gleichzeitig Strontium Sr 89 Chirurgie: Nicht spezifiziert Andere: Keine andere gleichzeitige Therapie für Prostatakrebs Keine gleichzeitige H2-Blocker, Omeprazol oder Antazida Keine gleichzeitige Terfenadin und Astemizol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm I (Estramustin + Etoposid)
Arm I: Orales Estramustin 3 x täglich + orales Etoposid 2 x täglich an den Tagen 1-14 + Paclitaxel IV über 1 Stunde Tag 2, Wiederholung alle 21 Tage.
Arzneimittel: Estramustinphosphat-Natrium

Arm I: Orales Estramustin dreimal täglich für einen 21-Tage-Zyklus.

Arm II: Orales Estramustin dreimal täglich an den Tagen 8–14, 22–28 und 36–42 in einem 8-Wochen-Zyklus.

Andere Namen:
  • Emcyt
Arzneimittel: Etoposid
Orales Etoposid zweimal täglich an den Tagen 1-14.
Andere Namen:
  • VePeside
Arzneimittel: Paclitaxel
IV über 1 Stunde am Tag 2.
Andere Namen:
  • Taxol
EXPERIMENTAL: Arm II (Chemotherapie + Ketoconazol)
Arm II: Doxorubicin IV Tage 1, 15 und 29, Vinblastin IV Tage 8, 22 und 36, Ketoconazol oral 3 x täglich an den Tagen 1–7, 15–21, + 29–35 und Estramustin oral 3 x täglich weiter Tage 8–14, 22–28 und 36–42; 6 Wochen abwechselnde Chemotherapie und 2 Wochen Pause für einen 8-wöchigen Kurs.
Arzneimittel: Estramustinphosphat-Natrium

Arm I: Orales Estramustin dreimal täglich für einen 21-Tage-Zyklus.

Arm II: Orales Estramustin dreimal täglich an den Tagen 8–14, 22–28 und 36–42 in einem 8-Wochen-Zyklus.

Andere Namen:
  • Emcyt
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Doxorubicin IV an den Tagen 1, 15 und 29.
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Rubex
Arzneimittel: Ketoconazol
Orales Ketoconazol dreimal täglich an den Tagen 1-7, 15-21 und 29-35.
Andere Namen:
  • Nizoral
Arzneimittel: Vinblastin
IV an den Tagen 8, 22 und 36.
Andere Namen:
  • Velban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-basierte Ansprechrate
Zeitfenster: 8-Wochen-Zyklus
8-Wochen-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DM97-022
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-DM-97022 (ANDERE: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0023
  • CDR0000065783 (REGISTRIERUNG: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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