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Combinazione di chemioterapia con ketoconazolo nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

27 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II di Taxol/VP-16/Estramustine vs Ketoconazole/Doxorubicin/Vinblastine/Estramustine nel carcinoma della prostata indipendente dagli androgeni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata composta da paclitaxel, etoposide ed estramustina rispetto a ketoconazolo più doxorubicina, vinblastina ed estramustina nel trattamento di pazienti con carcinoma della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il beneficio clinico di due regimi chemioterapici combinati, paclitaxel, etoposide ed estramustina rispetto a ketoconazolo, doxorubicina, vinblastina ed estramustina in pazienti con carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni, come misurato dal tasso di risposta basato sull'antigene prostatico specifico (PSA) , tempo alla progressione e sopravvivenza globale. II. Identificare il regime più promettente da utilizzare in uno studio di fase III basato su effetti tossici, tassi di risposta basati sul PSA e benefici clinici.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al gruppo di rischio: malattia a basso volume (non più di 2 lesioni alla scintigrafia ossea), volume intermedio (più di 2 lesioni ossee confinate allo scheletro assiale) o volume elevato (lesioni ossee nelle lesioni appendicolari scheletriche o viscerali). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono estramustina orale tre volte al giorno ed etoposide orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e paclitaxel IV per 1 ora il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni. Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina IV nei giorni 1, 15 e 29, vinblastina IV nei giorni 8, 22 e 36, ketoconazolo orale tre volte al giorno nei giorni 1-7, 15-21 e 29-35 e orale estramustina tre volte al giorno nei giorni 8-14, 22-28 e 36-42. Questo regime consiste in 6 settimane di chemioterapia alternata e 2 settimane di riposo, per un corso di 8 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 92 pazienti (46 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente Progressione della malattia indipendente dagli androgeni -Livello di testosterone castrato inferiore a 40 ng/dL (se raggiunto dal punto di vista medico, il trattamento deve essere mantenuto continuamente) -Antigene prostatico specifico (PSA) almeno 4 ng/mL e in aumento su almeno 2 misurazioni consecutive Assenza di istologie varianti come carcinoma duttale (endometrioide o cribiforme) o carcinoma a piccole cellule Metastasi cerebrali controllate

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Zubrod 0-3 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 ) Epatico: bilirubina e transaminasi inferiori a 2 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina stimata di almeno 35 ml/min Cardiovascolare: nessuna storia clinica di malattie cardiache ECG normale O frazione di eiezione (ECHO , MUGA o ventricolografia) almeno il 45% Altro: Controllo della compressione del midollo spinale Nessuna ulcera peptica attiva Nessuna seconda neoplasia attiva o probabile che diventi attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente chetoconazolo Chemioterapia: nessuna precedente doxorubicina, vinblastina, estramustina, paclitaxel o etoposide Non più di una precedente terapia citotossica Nessun'altra chemioterapia concomitante Almeno 8 settimane dalla precedente mitomicina Almeno 60 giorni dalla precedente suramina Endocrino terapia: nessuna terapia antiandrogena come flutamide o nilutamide entro 4 settimane (6 settimane per bicalutamide) senza risposta OPPURE progressione dalla sospensione dell'antiandrogeno precedente terapia con desametasone interrotta radioterapia: almeno 10 settimane dalla precedente stronzio Sr 89 e non più di 1 precedente regime nessuna terapia concomitante strontium Sr 89 Intervento chirurgico: non specificato Altro: nessun'altra terapia concomitante per il cancro alla prostata Nessun concomitante trattamento con anti-H2, omeprazolo o antiacidi Nessun concomitante trattamento con terfenadina e astemizolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio I (Estramustina + Etoposide)
Braccio I: Estramustina orale 3 volte al giorno + Etoposide orale 2 volte al giorno nei giorni 1-14 + Paclitaxel IV in 1 ora Giorno 2, si ripete ogni 21 giorni.
Droga: Estramustina fosfato sodico

Braccio I: estramustina orale tre volte al giorno per un ciclo di 21 giorni.

Braccio II: estramustina orale tre volte al giorno nei giorni 8-14, 22-28 e 36-42 in un ciclo di 8 settimane.

Altri nomi:
  • Emcyt
Droga: Etoposide
Etoposide orale due volte al giorno nei giorni 1-14.
Altri nomi:
  • VePeside
Droga: Paclitaxel
EV oltre 1 ora il giorno 2.
Altri nomi:
  • Tassolo
SPERIMENTALE: Braccio II (chemioterapia + ketoconazolo)
Braccio II: Doxorubicina IV Giorni 1, 15 e 29, Vinblastina IV Giorni 8, 22 e 36, Ketoconazolo orale 3 volte al giorno nei giorni 1-7, 15-21, + 29-35 ed Estramustina orale 3 volte al giorno Giorni 8-14, 22-28 e 36-42; 6 settimane di chemioterapia alternata e 2 settimane di riposo, per un corso di 8 settimane.
Droga: Estramustina fosfato sodico

Braccio I: estramustina orale tre volte al giorno per un ciclo di 21 giorni.

Braccio II: estramustina orale tre volte al giorno nei giorni 8-14, 22-28 e 36-42 in un ciclo di 8 settimane.

Altri nomi:
  • Emcyt
Droga: Doxorubicina cloridrato
Doxorubicina IV nei giorni 1, 15 e 29.
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex
Droga: Ketoconazolo
Ketoconazolo orale tre volte al giorno nei giorni 1-7, 15-21 e 29-35.
Altri nomi:
  • Nizoral
Droga: Vinblastina
IV nei giorni 8, 22 e 36.
Altri nomi:
  • Velban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato sull'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Ciclo di 8 settimane
Ciclo di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2004

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DM97-022
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-DM-97022 (ALTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0023
  • CDR0000065783 (REGISTRO: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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