Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækken dræn efter radikal hysterektomi til behandling af patienter med livmoderkræft, livmoderhalskræft eller vaginal kræft

10. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret fase III-forsøg til evaluering af nytten af ​​bækkendræn efter radikal hysterektomi og knudedissektion (RHND)

RATIONALE: Brugen af ​​bækkendræn kan hjælpe med at forhindre komplikationer efter radikal hysterektomi og bækkenlymfadenektomi. Det vides ikke, om det at modtage bækkendræn under operation er mere effektivt end at modtage ingen bækkendræn under operation hos patienter med livmoder-, livmoderhals- eller vaginal cancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at afgøre, om brugen af ​​bækkendræn efter radikal hysterektomi og bækkenlymfadenektomi er effektiv til behandling af patienter med livmoder-, livmoderhals- eller vaginal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer postoperative komplikationer forbundet med brug eller udeladelse af bækkendræn efter radikal hysterektomi og nodedissektion, der inkluderer suturering af vaginalmanchetten og ingen peritonealisering.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, to-arm undersøgelse. Alle patienter får radikal hysterektomi (Rutledge-Piver II-III type) og bækkenlymfadenektomi uden bækken og parietal peritonealisering med suturering af vaginalmanchetten og lukning af fascia og kutane lag; lumboaorta node dissektion er valgfri. Patienter randomiseres under operationen til en af ​​to arme: dem på arm I modtager bækkendræn og dem på arm II ikke. De i arm I har dræn påført i bækkenet, og lymfe opsamles af vaginale og/eller transabdominale dræn placeret i begge retroperitoneale fossa. Dræn fjernes, når tabet er mindre end 50 ml på 24 timer. Patienter i begge arme følges 2-3 måneder og 12 måneder efter operationen.

FORSIGTET TILSLUTNING: 214 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holland, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Università di Brescia
      • Milano (Milan), Italien, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano (Milan), Italien, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera (PV), Italien, 27058
        • Ospedale Civile
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • University Medical Center
  • Østrig
      • Vienna (Wien), Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret cervikal, vaginalt eller endometrielt karcinom, for hvilket abdominal radikal hysterektomi (Rutledge-Piver II eller III type) og bækkenknudedissektion er indiceret. Følgende er udelukket: Omfattende intraoperativt retroperitonealt blodtab (post mere end 3000 ml) blødning eller sivning af sårområdet, der kræver postoperativ dræning Samtidig urin- eller tarmskade/afvigelse eller kirurgiske indgreb for urininkontinens (Burch etc.) Anvendelse af profylaktisk abdominal mesh til efterfølgende strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC-55962

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger