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Drenaggi pelvici dopo isterectomia radicale nel trattamento di pazienti con cancro uterino, cervicale o vaginale

10 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio randomizzato di fase III per la valutazione dell'utilità dei drenaggi pelvici dopo isterectomia radicale e dissezione linfonodale (RHND)

RAZIONALE: L'uso di drenaggi pelvici può aiutare a prevenire le complicanze dopo l'isterectomia radicale e la linfoadenectomia pelvica. Non è noto se ricevere drenaggi pelvici durante l'intervento chirurgico sia più efficace rispetto a non ricevere drenaggi pelvici durante l'intervento chirurgico in pazienti con cancro uterino, cervicale o vaginale.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare se l'uso di drenaggi pelvici dopo l'isterectomia radicale e la linfoadenectomia pelvica è efficace nel trattamento di pazienti con cancro uterino, cervicale o vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare le complicanze postoperatorie associate all'uso o all'omissione di drenaggi pelvici a seguito di isterectomia radicale e dissezione linfonodale che include la sutura della cuffia vaginale e nessuna peritonealizzazione.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato a due bracci. Tutte le pazienti vengono sottoposte a isterectomia radicale (tipo Rutledge-Piver II-III) e linfoadenectomia pelvica, senza peritonealizzazione pelvica e parietale, con sutura della cuffia vaginale e chiusura della fascia e degli strati cutanei; la dissezione del nodo lomboaortico è facoltativa. I pazienti vengono randomizzati durante l'intervento chirurgico a uno dei due bracci: quelli del braccio I ricevono drenaggi pelvici e quelli del braccio II no. Quelle del braccio I hanno drenaggi applicati nella pelvi, e la linfa viene raccolta da drenaggi vaginali e/o transaddominali situati in entrambe le fosse retroperitoneali. I drenaggi vengono rimossi quando la perdita è inferiore a 50 ml in 24 ore. I pazienti in entrambi i bracci vengono seguiti a 2-3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: 214 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna (Wien), Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francia
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • University Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Università di Brescia
      • Milano (Milan), Italia, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano (Milan), Italia, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera (PV), Italia, 27058
        • Ospedale Civile
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Enschede, Olanda, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Olanda, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma cervicale, vaginale o endometriale istologicamente accertato per il quale è indicata l'isterectomia radicale addominale (tipo Rutledge-Piver II o III) e la dissezione del linfonodo pelvico Sono esclusi: Ampia perdita di sangue retroperitoneale intraoperatoria (più di 3000 mL) Eccessiva perdita di sangue postoperatoria emorragia o trasudazione dell'area della ferita che richiede drenaggio postoperatorio Concomitante lesione/deviazione urinaria o intestinale o procedure chirurgiche per incontinenza urinaria (Burch ecc.) Applicazione di rete addominale profilattica per successiva radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: non in stato di gravidanza

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-55962

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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