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Beckendrainagen nach radikaler Hysterektomie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs

10. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Nützlichkeit von Beckendrainagen nach radikaler Hysterektomie und Knotendissektion (RHND)

BEGRÜNDUNG: Die Verwendung von Beckendrainagen kann dazu beitragen, Komplikationen nach radikaler Hysterektomie und Becken-Lymphadenektomie zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, ob bei Patientinnen mit Gebärmutter-, Zervix- oder Vaginalkrebs eine Beckendrainage während der Operation wirksamer ist als keine Beckendrainage während der Operation.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung, ob die Verwendung von Beckendrainagen nach radikaler Hysterektomie und Becken-Lymphadenektomie bei der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung oder dem Weglassen von Beckendrainagen nach radikaler Hysterektomie und Lymphknotendissektion, die das Nähen der Vaginalmanschette und keine Peritonealisierung umfasst.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, zweiarmige Studie. Alle Patientinnen erhalten eine radikale Hysterektomie (Typ Rutledge-Piver II-III) und Lymphadenektomie des Beckens, ohne Becken- und Parietalperitonealisation, mit Naht der Vaginalmanschette und Verschluss von Faszien und Hautschichten; Lumboaortalknoten-Dissektion ist optional. Die Patienten werden während der Operation einem von zwei Armen zugeteilt: Die Patienten an Arm I erhalten Beckendrainagen und diejenigen an Arm II nicht. Bei denen in Arm I werden Drainagen im Becken angelegt, und die Lymphe wird durch vaginale und / oder transabdominale Drainagen gesammelt, die sich in beiden Retroperitonealgruben befinden. Drainagen werden entfernt, wenn der Verlust weniger als 50 ml in 24 Stunden beträgt. Die Patienten in beiden Armen werden 2-3 Monate und 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 214 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • University Medical Center
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Università di Brescia
      • Milano (Milan), Italien, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano (Milan), Italien, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera (PV), Italien, 27058
        • Ospedale Civile
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Enschede, Niederlande, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Niederlande, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Österreich
      • Vienna (Wien), Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes zervikales, vaginales oder endometriales Karzinom, bei dem eine radikale abdominale Hysterektomie (Typ Rutledge-Piver II oder III) und eine Beckenknotendissektion indiziert sind. Ausgeschlossen sind: Großer intraoperativer retroperitonealer Blutverlust (mehr als 3000 ml) Übermäßiger postoperativer Blutung oder Nässen des Wundareals, das eine postoperative Drainage erfordert Gleichzeitige Harn- oder Darmverletzung/-abweichung oder operative Eingriffe bei Harninkontinenz (Burch etc.) Anlage eines prophylaktischen Bauchnetzes zur anschließenden Strahlentherapie

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Andere: Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EORTC-55962

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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