Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvægtige patienter med eller uden komorbiditeter (RIO-Nordamerika)

17. april 2009 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fastdosis, multicenterundersøgelse af vægtreduktion og forebyggelse af vægtgenvindingseffekter og sikkerhed hos overvægtige patienter med eller uden komorbiditet

At vurdere virkningerne af vægttab og vægtvedligeholdelse over en periode på to år, når det ordineres med en hypokalorisk diæt til overvægtige patienter med eller uden komorbiditet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3045

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N1G0
        • Corunna Medical Clinic
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3E4
        • Quarry Family Medicine Clinic
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E3S8
        • Trial Management Group
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X3V6
        • Group North
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Radiant Research
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Feighner Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80130
        • Ranch View Family Medicine
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Health Core, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ. Wieght Mmgt Program
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Research Associates
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Anchor Research Center
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Central Florida Clinical Solutions
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Medical Dietetics, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Medical Research Consortium
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Wichita Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-9841
        • University of KY Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Center
    • Massachusetts
      • Swansea, Massachusetts, Forenede Stater, 02777
        • JM Clinical Trials, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Endocrinology and Diabetes Consultants, PC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • South Dayton Research Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Clinical Trials Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Scotland, Pennsylvania, Forenede Stater, 17254
        • SFM Clinical Trials
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • nTouch Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Commonwealth Clinical Research Specialists (CCRS)
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055-5704
        • Rainer Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Clinical Nutrition Clinic, University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Stabil vægt (variation på mindre end 5 kg inden for 3 måneder før screeningsbesøg)
  • BMI (Body Mass Index) på 30 eller højere hos patienter med eller uden komorbiditet, eller BMI større end 27 hos patienter med behandlet eller ubehandlet hypertension og/eller behandlet eller ubehandlet dyslipidæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Ændring i kropsvægt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Metaboliske parametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC4743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger