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Übergewichtige Patienten mit oder ohne Komorbiditäten (RIO-Nordamerika)

17. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie mit fester Dosis zur Gewichtsreduktion und Verhinderung der Gewichtszunahme und Sicherheit bei adipösen Patienten mit oder ohne Komorbiditäten

Bewertung der Auswirkungen von Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung über einen Zeitraum von zwei Jahren bei Verschreibung einer hypokalorischen Diät bei adipösen Patienten mit oder ohne Begleiterkrankungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3045

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N1G0
        • Corunna Medical Clinic
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3E4
        • Quarry Family Medicine Clinic
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E3S8
        • Trial Management Group
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X3V6
        • Group North
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Radiant Research
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Feighner Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80130
        • Ranch View Family Medicine
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Health Core, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ. Wieght Mmgt Program
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Research Associates
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Anchor Research Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Central Florida Clinical Solutions
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Medical Dietetics, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Medical Research Consortium
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Wichita Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-9841
        • University of KY Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Center
    • Massachusetts
      • Swansea, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02777
        • JM Clinical Trials, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Endocrinology and Diabetes Consultants, PC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • South Dayton Research Associates
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Clinical Trials Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Scotland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17254
        • SFM Clinical Trials
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • nTouch Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Commonwealth Clinical Research Specialists (CCRS)
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055-5704
        • Rainer Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Clinical Nutrition Clinic, University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Stabiles Gewicht (Variation von weniger als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch)
  • BMI (Body Mass Index) von 30 oder mehr bei Patienten mit oder ohne Komorbiditäten oder BMI von mehr als 27 bei Patienten mit behandelter oder unbehandelter Hypertonie und/oder behandelter oder unbehandelter Dyslipidämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Körpergewichts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Stoffwechselparameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC4743

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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