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Pacientes obesos com ou sem comorbidades (RIO-América do Norte)

17 de abril de 2009 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, dose fixa, estudo multicêntrico de redução de peso e prevenção de efeitos de recuperação de peso e segurança em pacientes obesos com ou sem comorbidades

Avaliar os efeitos da perda e manutenção do peso por um período de dois anos quando prescrito com uma dieta hipocalórica em pacientes obesos com ou sem comorbidades

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3045

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N1G0
        • Corunna Medical Clinic
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L3E4
        • Quarry Family Medicine Clinic
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4E3S8
        • Trial Management Group
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X3V6
        • Group North
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Radiant Research
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Feighner Research Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80130
        • Ranch View Family Medicine
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Health Core, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ. Wieght Mmgt Program
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Research Associates
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Anchor Research Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Central Florida Clinical Solutions
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Medical Dietetics, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Medical Research Consortium
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Wichita Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-9841
        • University of KY Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Center
    • Massachusetts
      • Swansea, Massachusetts, Estados Unidos, 02777
        • JM Clinical Trials, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Endocrinology and Diabetes Consultants, PC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • South Dayton Research Associates
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Clinical Trials Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17254
        • SFM Clinical Trials
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • nTouch Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Commonwealth Clinical Research Specialists (CCRS)
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055-5704
        • Rainer Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Clinical Nutrition Clinic, University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Peso estável (variação de menos de 5 kg dentro de 3 meses antes da consulta de triagem)
  • IMC (Índice de Massa Corporal) de 30 ou mais em pacientes com ou sem comorbidades, ou IMC maior que 27 em pacientes com hipertensão tratada ou não tratada e/ou dislipidemia tratada ou não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Mudança no peso corporal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Parâmetros metabólicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EFC4743

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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