Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amprenavir/Ritonavir eller Saquinavir/Ritonavir hos HIV-inficerede forsøgspersoner efter svigt med Kaletra som deres anden proteasehæmmer

27. juli 2006 opdateret af: Abbott

Et åbent, fase II-studie af Amprenavir/Ritonavir eller Saquinavir/Ritonavir i HIV-inficerede forsøgspersoner efter svigt med Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) som deres anden proteasehæmmer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Amprenavir/ritonavir eller saquinavir/ritonavir hos HIV-inficerede patienter, der har svigtet Kaletra som deres anden proteasehæmmer-baserede HAART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 4304-2180
    - Hospital Muniz - FUNDAI
  - Buenos Aires, Argentina, 4981-1855
    - Fundación Huésped
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 21045-900
    - Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
  - Sao Paulo, Brasilien, 01332-000
    - Hospital Heliopolis
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
    - Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 3T1
    - Phillip Sestak, M.D
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G-2C4
    - Toronto General Hospital Division of The University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 2PA
    - Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix,, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - Phoenix Body Positive, Inc.
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - AIDS Health Care Foundation - Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
    - 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
    - Associates in Research
  - Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
    - Gary J. Richmond, M.D.
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - CORE Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Donna E. Sweet, M.D.
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
    - David Parks, M.D.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10011
    - Howard A. Grossman, M.D.
  - New York,, New York, Forenede Stater, 10011
    - John B. Montana, M.D.
  - Stony Brook,, New York, Forenede Stater, 11794-08153
    - State University of New York at Stony Brook
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
    - University of Cincinnati Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
    - The Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
    - Bornemann Internal Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - David Wright, M.D.
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
    - Diversified Medical Practices, P.A.
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
    - Hampton Roads Medical Specialists
Frankrig
- - La Tronche, Frankrig, 38700
    - Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
  - Paris, Frankrig, 75020
    - Hospital Tenon
  - Paris, Frankrig, 75679
    - Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
  - Saint Brieuc, Frankrig, 22023
    - Hospital Yves Le Foll
  - Toulon, Frankrig, 83056
    - La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
- Cedex
  - Vandoeuvre, Cedex, Frankrig, 54511
    - Tour Drouet - C.H.U. Brabois
Italien
- - Milan, Italien, 20127
    - S. Raffaele Hospital
  - Rome, Italien, 00149
    - III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
  - Rome, Italien, 00149
    - IRCCS "L. Spallanzani"
  - Torino, Italien, 10149
    - Hospital "Amedeo di Savoia"
Polen
- - Warszawa, Polen, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00731
    - Centro Familiar, Inc
  - Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
    - New Puerto Rico CONCRA
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Hospital De La Sta Creu I San Pau
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid,, Spanien, 28010
    - Hospital Carlos III
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Vergen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

Forsøgspersonen skal forblive på nuværende antiretroviral behandling under screening, indtil et nyt regime påbegyndes.
Forsøgsperson udviser nedsat modtagelighed over for lopinavir.
Forsøgspersonens to seneste virale mængder opnået efter mindst 16 ugers lopinavir/ritonavir-behandling, og mens de stadig er i behandling med Kaletra, skal være mindst 1.000 kopier/ml.
Kaletra-kuren skal være forsøgspersonens anden PI-holdige kur og må ikke indeholde andre PI'er.
Forsøgspersonen er mindst 18 år.
Personen er ikke blevet behandlet for en aktiv opportunistisk infektion inden for 30 dage efter screening.

Undtagelse:

Forsøgspersonen har en historie med misbrug af aktivt stof eller psykiatrisk sygdom, der kan udelukke overholdelse af protokollen.
Kvinde gravid eller ammende.
Brug af et undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af lægemiddeldosering.
Forsøgspersonen modtager systemisk kemoterapi.
Personen har en historie med akut eller kronisk pancreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af forsøgspersoner med plasma HIV RNA niveauer under kvantificeringsgrænsen (400 kopier/ml) i uge 24 og tiden indtil tab af virologisk respons til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

Studiestol: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier