Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HORIZON-PFT: Pivotal Fracture Trial

1. november 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) vil undersøge effekten af ​​zoledronsyre givet én gang om året på behandlingen af ​​osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen. Hofte- og vertebrale frakturer er de mest ødelæggende konsekvenser af osteoporose. HORIZON-PFT er designet til at bestemme fordelene ved zoledronsyre ved frakturreduktion i både hofte og rygsøjle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Orthopaedic hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • The Foundation for Osteoporosis Research and Education
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis- Gen Med Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Osteoporosis Prevention Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Radiant Research- San Diego
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518-3272
        • Northeast Clinical Research
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713-2072
        • Health Core
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • CRA Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Anchor Research Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • Radiant
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • United Osteoporosis Centers (UOC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • School Of Medicine
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Medical Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Maine Center for Osteoporosis Research and Education
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Osteoporosis Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Groups
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop U Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Internal Medicine Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Einstein
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Radiant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital, Osteoporosis Research/ Bone Density Unit
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger William Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • Diabetes Regional Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler -Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VA Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Osteoporosis Research Unit
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • The Physicians Clinic
  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 65-89 år
  • Ingen historie med alvorlig lever-, nyre- eller øjensygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende bisfosfonatbrugere såsom Aredia® (pamidronat), Didronel® (etidronat), Fosamax® (alendronat), Actonel® (risedronat), Skelid® (tiludronat)
  • Brug af hoftebeskyttere

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Forekomst af hofte fxs
Forekomst af nye vertebrale fxs

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Procentvis ændring i hofte BMD
Nye og/eller forværrede vertebrale fxs
Alle kliniske fxs

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZOL446H2301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger