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HORIZON-PFT: Pivotal Fracture Trial

1. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) wird die Wirkung von einmal jährlich verabreichter Zoledronsäure auf die Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause untersuchen. Hüft- und Wirbelbrüche sind die verheerendsten Folgen der Osteoporose. HORIZON-PFT wurde entwickelt, um den Nutzen von Zoledronsäure bei der Frakturreduktion sowohl an der Hüfte als auch an der Wirbelsäule zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Nuernberg, Deutschland
        • Novartis
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Orthopaedic hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • The Foundation for Osteoporosis Research and Education
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis- Gen Med Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Osteoporosis Prevention Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Radiant Research- San Diego
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518-3272
        • Northeast Clinical Research
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713-2072
        • Health Core
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • CRA Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Anchor Research Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Radiant
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • United Osteoporosis Centers (UOC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • School Of Medicine
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Medical Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Maine Center for Osteoporosis Research and Education
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Osteoporosis Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Groups
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop U Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Internal Medicine Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Einstein
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Radiant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital, Osteoporosis Research/ Bone Density Unit
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger William Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Science
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
        • Diabetes Regional Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler -Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VA Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Osteoporosis Research Unit
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • The Physicians Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 65-89 Jahre alt
  • Keine Vorgeschichte von schweren Leber-, Nieren- oder Augenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Anwender von Bisphosphonaten wie Aredia® (Pamidronat), Didronel® (Etidronat), Fosamax® (Alendronat), Actonel® (Risedronat), Skelid® (Tiludronat)
  • Verwendung von Hüftprotektoren

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Hüfteffekten
Auftreten neuer vertebraler Fxs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Veränderung der Hüft-BMD
Neue und/oder sich verschlechternde Wirbelfxs
Alle klinischen Effekte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZOL446H2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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