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HORIZON-PFT: Prova di frattura cardine

1 novembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) studierà l'effetto dell'acido zoledronico, somministrato una volta all'anno, sul trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Le fratture dell'anca e delle vertebre sono le conseguenze più devastanti dell'osteoporosi. HORIZON-PFT è progettato per determinare i benefici dell'acido zoledronico nella riduzione delle fratture sia dell'anca che della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Nuernberg, Germania
        • Novartis
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Orthopaedic hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • The Foundation for Osteoporosis Research and Education
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis- Gen Med Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Osteoporosis Prevention Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Radiant Research- San Diego
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518-3272
        • Northeast Clinical Research
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713-2072
        • Health Core
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • CRA Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Anchor Research Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Radiant
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • United Osteoporosis Centers (UOC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • School Of Medicine
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Medical Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Maine Center for Osteoporosis Research and Education
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Osteoporosis Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Groups
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Stati Uniti, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop U Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Internal Medicine Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Einstein
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Radiant
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital, Osteoporosis Research/ Bone Density Unit
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger William Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • University of Tennessee Health Science
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
        • Diabetes Regional Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler -Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VA Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Osteoporosis Research Unit
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • The Physicians Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, 65-89 anni
  • Nessuna storia di grave malattia al fegato, ai reni o agli occhi

Criteri di esclusione:

  • Attuali utilizzatori di bifosfonati come Aredia® (pamidronato), Didronel® (etidronato), Fosamax® (alendronato), Actonel® (risedronato), Skelid® (tiludronato)
  • Utilizzo di protezioni dell'anca

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Incidenza di fx dell'anca
Incidenza di nuove fxs vertebrali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Variazione percentuale della densità minerale ossea dell'anca
Fx vertebrali nuovi e/o in peggioramento
Tutti gli effetti clinici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CZOL446H2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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