Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Targretin-kapsler hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

13. maj 2013 opdateret af: Eisai Inc.

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner Targretin-kapsler/cisplatin/vinorelbin versus cisplatin/vinorelbin hos kemoterapi-naive patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​Targretin-kapsler (bexaroten) i kombination med standardkemoterapi til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter, som endnu ikke har modtaget kemoterapi for deres lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​Targretin-kapsler (bexaroten) i kombination med Cisplatin og Vinorelbin til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, som endnu ikke har modtaget kemoterapi for deres lungekræft. Hver patient modtager platinholdig kemoterapi hver fjerde uge i mindst fire kemoterapicyklusser (ca. fire måneder). Halvdelen af ​​patienterne bliver tilfældigt tildelt Targretin-kapsler én gang dagligt ud over kemoterapien. Den anden halvdel er randomiseret til at modtage en standard platinholdig kemoterapi uden Targretin-kapsler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
623

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Daycare Centre
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107005
        • City Oncology Clinical Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 12584
        • Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Central Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • City Oncology Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Petrov
  • Det Forenede Kongerige
    • Aberdeen
      • Foresterhill, Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Hematology and Oncology Centre
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys & St. Thomas' Cancer Centre
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • University of Edinburgh
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Brookwood Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Arroyo Research Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • New Hope Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Bay Area Cancer Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • Northwest Medical Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Jayne Gurtler, M.D., APMC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Hematology-Oncology Associates
    • Oklahoma
      • MIdwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73110
        • Tariq Mahmood
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • University Oncology & Hematology Associates
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Medical Associates Health Centers
  • Frankrig
    • Cedex
      • Belfort, Cedex, Frankrig, 90016
        • Centre Hospitalier General de Belfort
      • Briey, Cedex, Frankrig, 54150
        • Centre Hospitalier Francois Maillot
      • Reims, Cedex, Frankrig, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Vesoul, Cedex, Frankrig, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
      • Athens, Grækenland, 11527
        • 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
      • Rio, Grækenland, 26500
        • University Hospital of Patras
    • Alexandroupolis
      • Dragana, Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Exochi, Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
      • Exochi, Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78308
        • Barzilai Medical centre
      • Jerusalem, Israel, 19200
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Meir Hospital
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Sheba medical center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Regionalne Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-216
        • Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Poznan, Polen, 66-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Nemocnice odd. Onkologie
      • Praha-6-Veleslavin, Tjekkiet, CZ-160 00
        • Pneumologicka klinika 1. LF UK
      • Praha-8, Tjekkiet, CZ-180 00
        • Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Koranyi National Institute for Pulmonology
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienterne skal have:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftelse af NSCLC
  • Stadie IIIB med ondartet pleural effusion eller Stadie IV sygdom
  • Mindst én målbar eller evaluerbar NSCLC-læsion, der ikke tidligere er blevet bestrålet, medmindre strålebehandling var mere end tre uger før indtræden i undersøgelsen, og læsionen har vist sig at være udviklet efter strålebehandlingen
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion
  • Fastende serumtriglycerider, der er inden for det aldersjusterede normalområde (eller normaliseret med passende indgreb, såsom antilipidbehandling før påbegyndelse af Targretin-kapselbehandling).

Patienter skal være i stand til at gennemføre mindst fire cyklusser med kombinationskemoterapi (dvs. cirka fire måneder)

Patienterne må ikke have haft:

  • Hjernemetastase
  • Forudgående kemoterapi for NSCLC
  • Forudgående platinbaseret kemoterapi til enhver indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L1069-49

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger