Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Targretin-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

13. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Targretin-Kapseln/Cisplatin/Vinorelbin mit Cisplatin/Vinorelbin bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie bewertet die Verwendung von Targretin-Kapseln (Bexaroten) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihren Lungenkrebs erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Verwendung von Targretin-Kapseln (Bexaroten) in Kombination mit Cisplatin und Vinorelbin zur Behandlung von metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihren Lungenkrebs erhalten haben. Jeder Patient erhält alle vier Wochen über mindestens vier Chemotherapiezyklen (ca. vier Monate) eine platinhaltige Chemotherapie. Die Hälfte der Patienten erhält nach dem Zufallsprinzip zusätzlich zur Chemotherapie einmal täglich Targretin-Kapseln. Die andere Hälfte wird randomisiert und erhält eine standardmäßige platinhaltige Chemotherapie ohne Targretin-Kapseln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
623

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Daycare Centre
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Frankreich
    • Cedex
      • Belfort, Cedex, Frankreich, 90016
        • Centre Hospitalier General de Belfort
      • Briey, Cedex, Frankreich, 54150
        • Centre Hospitalier Francois Maillot
      • Reims, Cedex, Frankreich, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Vesoul, Cedex, Frankreich, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
      • Athens, Griechenland, 11527
        • 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
      • Rio, Griechenland, 26500
        • University Hospital of Patras
    • Alexandroupolis
      • Dragana, Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Exochi, Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
      • Exochi, Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78308
        • Barzilai Medical centre
      • Jerusalem, Israel, 19200
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Sava, Israel, 44281
        • Meir Hospital
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Sheba medical center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Regionalne Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-216
        • Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Poznan, Polen, 66-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 107005
        • City Oncology Clinical Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
      • Moscow, Russische Föderation, 12584
        • Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Central Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Petrov
  • Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
        • Nemocnice odd. Onkologie
      • Praha-6-Veleslavin, Tschechische Republik, CZ-160 00
        • Pneumologicka klinika 1. LF UK
      • Praha-8, Tschechische Republik, CZ-180 00
        • Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Koranyi National Institute for Pulmonology
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Brookwood Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Arroyo Research Inc.
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • New Hope Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Bay Area Cancer Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • Northwest Medical Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Jayne Gurtler, M.D., APMC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Hematology-Oncology Associates
    • Oklahoma
      • MIdwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
        • Tariq Mahmood
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • University Oncology & Hematology Associates
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Medical Associates Health Centers
  • Vereinigtes Königreich
    • Aberdeen
      • Foresterhill, Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Hematology and Oncology Centre
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys & St. Thomas' Cancer Centre
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • University of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Pathologische (histologische oder zytologische) Bestätigung von NSCLC
  • Stadium IIIB mit bösartigem Pleuraerguss oder Erkrankung im Stadium IV
  • Mindestens eine messbare oder auswertbare NSCLC-Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde, es sei denn, die Strahlentherapie fand mehr als drei Wochen vor Studienbeginn statt und es wurde nachgewiesen, dass die Läsion nach der Strahlentherapie fortgeschritten ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Angemessene Funktion des Organsystems
  • Nüchtern-Serumtriglyceride, die im altersangepassten Normalbereich liegen (oder durch geeignete Maßnahmen wie eine Antilipid-Therapie vor Beginn der Targretin-Kapseltherapie normalisiert werden).

Die Patienten müssen in der Lage sein, mindestens vier Zyklen einer Kombinationschemotherapie (d. h. etwa vier Monate) abzuschließen.

Die Patienten dürfen Folgendes nicht gehabt haben:

  • Hirnmetastasen
  • Vorherige Chemotherapie bei NSCLC
  • Vorherige platinbasierte Chemotherapie für jede Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L1069-49

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten