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Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità delle capsule di Targretin in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

13 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Inc.

Studio randomizzato di fase III che confronta le capsule di Targretin/cisplatino/vinorelbina rispetto a cisplatino/vinorelbina in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Questo studio valuta l'uso delle capsule di Targretin (bexarotene) in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) in pazienti che non hanno ancora ricevuto la chemioterapia per il carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'uso di capsule di Targretin (bexarotene) in combinazione con cisplatino e vinorelbina per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico in pazienti che non hanno ancora ricevuto la chemioterapia per il carcinoma polmonare. Ogni paziente riceve una chemioterapia contenente platino ogni quattro settimane per almeno quattro cicli di chemioterapia (circa quattro mesi). La metà dei pazienti viene assegnata in modo casuale a ricevere capsule di Targretin una volta al giorno in aggiunta alla chemioterapia. L'altra metà è randomizzata per ricevere una chemioterapia standard contenente platino senza capsule di Targretin.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
623

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Daycare Centre
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 107005
        • City Oncology Clinical Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin
      • Moscow, Federazione Russa, 12584
        • Research Institute of Oncology n.a. Hertzen
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Central Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • City Oncology Hospital #62
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • City Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Petrov
  • Francia
    • Cedex
      • Belfort, Cedex, Francia, 90016
        • Centre Hospitalier General de Belfort
      • Briey, Cedex, Francia, 54150
        • Centre Hospitalier Francois Maillot
      • Reims, Cedex, Francia, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Vesoul, Cedex, Francia, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • 6th Pneumonology Department, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
      • Athens, Grecia, 11527
        • 7th Pneumonology Clinic, Sotiria Hospital for Diseases of the Chest
      • Rio, Grecia, 26500
        • University Hospital of Patras
    • Alexandroupolis
      • Dragana, Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Exochi, Thessaloniki, Grecia, 57010
        • 1st Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
      • Exochi, Thessaloniki, Grecia, 57010
        • 2nd Pulmonary Clinic of G. Papanikolaou Hospital
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78308
        • Barzilai Medical centre
      • Jerusalem, Israele, 19200
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Sava, Israele, 44281
        • Meir Hospital
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sovrasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52620
        • Sheba medical center
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Regionalne Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polonia, 80-216
        • Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Poznan, Polonia, 66-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
  • Regno Unito
    • Aberdeen
      • Foresterhill, Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Hematology and Oncology Centre
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys & St. Thomas' Cancer Centre
      • London, England, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • University of Edinburgh
  • Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
        • Nemocnice odd. Onkologie
      • Praha-6-Veleslavin, Repubblica Ceca, CZ-160 00
        • Pneumologicka klinika 1. LF UK
      • Praha-8, Repubblica Ceca, CZ-180 00
        • Klinika pneumologie a hrudni chirurgie 3.LF
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Brookwood Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Arroyo Research Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • New Hope Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Bay Area Cancer Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
        • Northwest Medical Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Jayne Gurtler, M.D., APMC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Hematology-Oncology Associates
    • Oklahoma
      • MIdwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
        • Tariq Mahmood
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • University Oncology & Hematology Associates
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Medical Associates Health Centers
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai, Korhaza
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • Koranyi National Institute for Pulmonology
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono avere:

  • Conferma patologica (istologica o citologica) di NSCLC
  • Stadio IIIB con versamento pleurico maligno o malattia in stadio IV
  • Almeno una lesione NSCLC misurabile o valutabile che non sia stata precedentemente irradiata a meno che la radioterapia non sia stata effettuata più di tre settimane prima dell'ingresso nello studio e la lesione abbia dimostrato di essere progredita successivamente alla radioterapia
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Adeguata funzione del sistema degli organi
  • Trigliceridi sierici a digiuno che rientrano nell'intervallo normale aggiustato per l'età (o normalizzati con un intervento appropriato come la terapia antilipidica prima dell'inizio della terapia con le capsule di Targretin).

I pazienti devono essere in grado di completare almeno quattro cicli di chemioterapia combinata (ovvero circa quattro mesi)

I pazienti non devono aver avuto:

  • Metastasi cerebrali
  • Precedente chemioterapia per NSCLC
  • Precedente chemioterapia a base di platino per qualsiasi indicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mack Mabry, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L1069-49

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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