Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af benzydamin oral skylning til behandling af oral mucositis (mundsår) som følge af strålebehandling for kræft i mundhulen, oropharynx eller nasopharynx

17. maj 2011 opdateret af: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Benzydamin HCl 0,15 % oral skylning, inklusive en separat åben standard plejearm hos forsøgspersoner med strålingsinduceret mucositis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​benzydaminhydrochlorid 0,15 % oral skylning med en oral vehikelskylning i behandlingen af ​​strålingsinduceret oral mucositis og at sammenligne den pleje, der normalt anvendes til strålingsinduceret oral mucositis, med vehikel oral mucositis. skyl for at sikre, at vehiklet ikke har skadelige virkninger på mundslimhinden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, vehikelkontrolleret studie, der inkluderer en åben standardbehandlingsarm, for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​benzydaminhydrochlorid 0,15 % oral skylning sammenlignet med oral oral skylning med bærer og oral skylning af bærestof som sammenlignet med den pleje, der normalt anvendes i behandlingen af ​​strålingsinduceret oral mucositis. Hypoteserne er, at benzydaminhydrochlorid 0,15 % oral skylning er bedre end oral oral skylning med vehikel målt ved andelen af ​​patienter, der opnår en WHO-mucositis-score på 3 gange 5500 cGy, og vehikel er ikke dårligere end plejestandarden målt ved andelen af ​​patienter at nå en WHO mucositis score på 3 gange 5500 cGy. Patienter, der får benzydaminhydrochlorid 0,15 % eller dobbeltblindede orale skylninger, vil placere 15 ml i munden i 2 minutter, gurgle i et par sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​skylningen, og derefter ekspektorere hele dosis. Dosering med oral skylning vil være hver 2. - 3. time, mens du er vågen i minimum 4 gange dagligt til maksimalt 8 gange dagligt. Dobbeltblinde orale skylninger fortsætter dagligt i hele varigheden af ​​forsøgspersonens strålebehandlingsregime plus 2 yderligere uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofskys ydeevneskala >= 60 %
  • Diagnose af patologisk bekræftet malignitet, der involverer et eller flere af følgende steder: mundhule, oropharynx, der strækker sig ned til niveauet af det supraglottiske område, nasopharynx, maxillary sinus og parotidkirtlen
  • høj risiko for at udvikle oral og/eller orofaryngeal mucositis på grund af stråling til hoved- og nakkeområder
  • planlagt til at modtage et kontinuerligt forløb (f.eks. ofte seks til otte uger) med konventionel eller hyperfraktioneret ekstern strålestråling for kræft i hoved- og halsregionen (personer, der blev opereret før stråling er berettigede) med eller uden samtidig kemoterapi
  • mindst to orale vævssteder (ikke inklusive områder med tidligere læsioner, tumor, kirurgisk resektion eller læberne) skal inkluderes i RT-behandlingsvolumen og planlægges til at modtage en samlet stråledosis på 5500 cGy eller højere givet på en enkelt daglig fraktion på 180 til 220 cGy eller to gange dagligt fraktioner på 110 til 150 cGy

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for benzydamin HCl og/eller nogen af ​​de andre komponenter inklusive alkohol, menthol, glycerin, smagsstoffer og konserveringsmidler
  • oral eller oropharyngeal mucositis til stede på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  • behandlingsregime bestående af ikke-kontinuerlig strålebehandling
  • modtog kemoterapi inden for 21 dage efter indtræden i undersøgelsen som defineret ved påbegyndelse af stråling
  • planlagt til at modtage eller have modtaget brachyterapi
  • kronisk medicineret for andre tilstande end tumorrelaterede smerter med orale og/eller parenterale receptpligtige steroider eller analgetika
  • brug af klorhexidingluconat (Peridex), amifostin (Ethyol), topiske antibiotika til munden (dvs. tetracyklin), topiske steroider til munden, povidon jod skylninger, glutamin orale skylninger, selektiv dekontaminering og granulocytmakrofage-kolonistimulerende faktor ( -CSF)
  • brug af mundskyl indeholdende anden udelukkende medicin og enhver anden medicin uden en godkendt indikation for topisk oral brug med undtagelse af flydende syreneutraliserende formuleringer (f.eks. Maalox, Mylanta)
  • deltog i et forsøgsstudie inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen, hvor et eksperimentelt lægemiddel og/eller produkt blev taget
  • ikke villig og/eller i stand til at tage opioider af en eller anden grund
  • kryoterapi (dvs. ischips eller popsicles) før eller under kemoterapiinfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt er den kumulative andel af patienter med svær mucositis (WHO mucositis score på mindst 3) ved en kumulativ stråledosis på 5500 cGy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter inkluderer kumulativ RT til første brug af et opioid til oral mucositis; kumulativ RT til første ulceration; kumulativ RT til første RT suspension på grund af oral mucositis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Samarbejdspartnere

Angelini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2003

Først opslået (Skøn)

13. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis

Kliniske forsøg med Benzydamine Hydrochloride 0,15% oral skylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner