Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, immunologisk og klinisk effekt af multiple subkutane doser af DiaPep277 i latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)

18. marts 2009 opdateret af: DeveloGen Israel, Ltd.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten såvel som den immunologiske og kliniske effektivitet af multiple subkutane doser af DiaPep277 hos LADA-personer

Randomiseret, dobbeltblindet, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af multiple subkutane doser af DiaPep277 hos patienter med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA). Studiemedicin vil blive indgivet på tidspunktet 0, 1 og 3 måneder og derefter hver 3. måned for i alt 8 administrationer. Den samlede varighed af forsøget er 24 måneder (behandling i 18 måneder og opfølgning i yderligere 6 måneder). Patienterne vil være mænd eller kvinder i alderen 30 til 65 år, inklusive, inden for 2 til 60 måneder efter diagnosen diabetes mellitus. Forsøgspersoner skal være positive for glutaminsyredecarboxylat (GAD) autoantistoffer. Ved skærmbesøget (besøg 2) vil alle forsøgspersoner blive bedt om at afbryde deres brug af al oral antidiabetisk medicin med undtagelse af metformin. Forsøgspersonerne vil blive sat på et stabilt regime med insulin og diæt (plus metformin om nødvendigt). Forud for baselinebesøget (besøg 3) skal diabeteskontrol opnås med diæt og insulin (plus metformin hvis nødvendigt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Endocrinology Department
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Hospital Endocrinology Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Department of Internal Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Endocrinology/Metabolic Dept
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • DVA Puget Sound Health Care System Endocrinology (III) Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier ved screening, bør overvejes for optagelse i undersøgelsen:

  • Forsøgspersonen har diagnosticeret diabetes mellitus i henhold til WHO-klassifikation i mere end 2 måneder og mindre end 5 år før indskrivning.
  • Forsøgspersonens diabetes er blevet kontrolleret af diæt og insulin (plus metformin hvis nødvendigt) i 2 eller flere uger (14 dage) forud for baselinebesøget (besøg 3).
  • Emnet er en mand eller kvinde i alderen 30 til 65 år. Hvis kvinden og ikke postmenopausal, er forsøgspersonen ikke gravid og vil bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
  • Individet er positivt for GAD-autoantistoffer, defineret som et niveau større end 99. percentilen af ​​GAD-antistofindekset for en normal kontrolpopulation for laboratoriet (f.eks. GAD-antistofindeks lig med 0,085).
  • Individet har et fastende C-peptidniveau på 0,30 nmol/L eller mere eller 0,9 ng/ml på tidspunktet for skærmbesøget (besøg 1 eller 2).

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier ved screening, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Forsøgspersonen har væsentlige sygdomme eller tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, som efter undersøgelsesstedets opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens reaktion på behandlingen eller deres evne til at fuldføre undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver form for ondartet tumor.
  • Personen har sekundær diabetes mellitus.
  • Inden for 2 uger eller 14 dage efter baselinebesøget eller under randomiseret behandling tager forsøgspersonen en anden oral antidiabetisk medicin end metformin for at behandle hans/hendes diabetes.
  • Forsøgspersonen har klinisk evidens for enhver diabetesrelateret komplikation, som efter undersøgelsesstedets opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og/eller fuldførelse af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med allergi eller astma, som efter undersøgelsesstedets opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
  • Individet har en kendt immundefekt fra enhver sygdom eller en tilstand forbundet med en immundefekt.
  • Forsøgspersonen modtager immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller cytotoksisk terapi eller enhver form for medicin, der efter undersøgelsesstedets mening kan forstyrre undersøgelsen.
  • Emnet er en gravid kvinde eller en kvinde, der planlægger at blive gravid.

  • Emnet har et af følgende:

    • kronisk hepatitis eller levercirrhose eller enhver anden kronisk leversygdom
    • er kendt for at teste positivt for hepatitis B-antigener eller hepatitis C-antistoffer
    • har unormal leverfunktion, defineret som serum AST eller ALAT 3 gange eller mere den øvre grænse for normal
  • Forsøgspersonen er en kendt eller mistænkt stofmisbruger.
  • Forsøgspersonen har influenzalignende symptomer på doseringsdagen.
  • Forsøgspersonen er kendt for at teste positivt for HIV-antistoffer.
  • Individet har kronisk hæmatologisk sygdom.
  • Forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end 1,4 mg/dL).
  • Forsøgspersonen har svær ketonuri (+++ ved urinstixtest; ++ ved gentagen urinstixtest).
  • Forsøgspersonen har et BMI større end 40 kg/m2.
  • Forsøgspersonen har hyperlipidæmi (fastende serumtriglycerider >1000 mg/dL). Egnet medicinsk terapi til behandling af hyperlipidæmi er tilladt.
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før besøg 1.
  • Forsøgspersonen har haft et alvorligt blodtab (400 ml eller mere, f.eks. bloddonation) inden for 2 måneder før den første dosering af undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersonen er en ammende mor eller planlægger at amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DeveloGen Israel, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerry P Palmer, MD, University of Washington
  • Studieleder: Dana Elias, PhD, DeveloGen Israel, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 702/PO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger