Sicurezza, tollerabilità, efficacia immunologica e clinica di dosi sottocutanee multiple di DiaPep277 nel diabete autoimmune latente negli adulti (LADA)

Criterio di inclusione

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione allo screening devono essere considerati per l'ammissione allo studio:

• Il soggetto ha una diagnosi di diabete mellito secondo la classificazione dell'OMS da più di 2 mesi e meno di 5 anni prima dell'arruolamento.
• Il diabete del soggetto è stato controllato con dieta e insulina (più metformina se necessario) per 2 o più settimane (14 giorni) prima della visita di riferimento (visita 3).
• Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra i 30 ei 65 anni. Se femmina e non in postmenopausa, il soggetto non è incinta e utilizzerà metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
• Il soggetto è positivo per gli autoanticorpi GAD, definiti come un livello superiore al 99° percentile dell'indice anticorpale GAD di una popolazione normale di controllo per il laboratorio (es. indice anticorpale GAD pari a 0,085).
• Il soggetto ha un livello di peptide C a digiuno di 0,30 nmol/L o superiore o 0,9 ng/mL al momento della visita di screening (visita 1 o 2).

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione allo screening non saranno arruolati nello studio:

• - Il soggetto ha malattie o condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, possono influenzare la risposta del soggetto al trattamento o la sua capacità di completare lo studio.
• Il soggetto ha una storia di qualsiasi tipo di tumore maligno.
• Il soggetto ha diabete mellito secondario.
• Entro 2 settimane o 14 giorni dalla visita di riferimento o durante il trattamento randomizzato, il soggetto assume un farmaco antidiabetico orale diverso dalla metformina per trattare il proprio diabete.
• - Il soggetto ha evidenza clinica di qualsiasi complicazione correlata al diabete che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con la partecipazione e/o il completamento dello studio da parte del soggetto.
• - Il soggetto ha una storia di allergia o asma che, secondo il ricercatore del sito, interferirebbe con la partecipazione del soggetto e il completamento dello studio.
• Il soggetto ha una deficienza immunitaria nota da qualsiasi malattia o una condizione associata a una deficienza immunitaria.
• - Il soggetto sta ricevendo agenti immunosoppressivi o immunomodulanti o terapia citotossica o qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore del sito, potrebbe interferire con lo studio.
• Il soggetto è una donna incinta o una donna che sta pianificando una gravidanza.

• Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

  • epatite cronica o cirrosi epatica o qualsiasi altra malattia epatica cronica
  • è noto per risultare positivo agli antigeni dell'epatite B o agli anticorpi dell'epatite C
  • ha una funzionalità epatica anormale, definita come AST o ALT sierica 3 volte o più del limite superiore della norma
• Il soggetto è un tossicodipendente noto o sospetto.
• Il soggetto presenta sintomi simil-influenzali il giorno della somministrazione.
• Il soggetto è noto per risultare positivo agli anticorpi dell'HIV.
• Il soggetto ha una malattia ematologica cronica.
• Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (creatinina sierica superiore a 1,4 mg/dL).
• Il soggetto presenta chetonuria grave (+++ al test stix urinario; ++ al test stix urinario ripetuto).
• Il soggetto ha un BMI superiore a 40 kg/m2.
• Il soggetto presenta iperlipidemia (trigliceridi sierici a digiuno >1000 mg/dL). È consentita una terapia medica idonea per il trattamento dell'iperlipidemia.
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
• - Il soggetto ha avuto una grave perdita di sangue (400 ml o più, ad esempio, donazione di sangue) entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Il soggetto è una madre che allatta o sta pianificando di allattare.