Sikkerhed, tolerabilitet, immunologisk og klinisk effekt af multiple subkutane doser af DiaPep277 i latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier ved screening, bør overvejes for optagelse i undersøgelsen:

• Forsøgspersonen har diagnosticeret diabetes mellitus i henhold til WHO-klassifikation i mere end 2 måneder og mindre end 5 år før indskrivning.
• Forsøgspersonens diabetes er blevet kontrolleret af diæt og insulin (plus metformin hvis nødvendigt) i 2 eller flere uger (14 dage) forud for baselinebesøget (besøg 3).
• Emnet er en mand eller kvinde i alderen 30 til 65 år. Hvis kvinden og ikke postmenopausal, er forsøgspersonen ikke gravid og vil bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
• Individet er positivt for GAD-autoantistoffer, defineret som et niveau større end 99. percentilen af ​​GAD-antistofindekset for en normal kontrolpopulation for laboratoriet (f.eks. GAD-antistofindeks lig med 0,085).
• Individet har et fastende C-peptidniveau på 0,30 nmol/L eller mere eller 0,9 ng/ml på tidspunktet for skærmbesøget (besøg 1 eller 2).

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier ved screening, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

• Forsøgspersonen har væsentlige sygdomme eller tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, som efter undersøgelsesstedets opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens reaktion på behandlingen eller deres evne til at fuldføre undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en historie med enhver form for ondartet tumor.
• Personen har sekundær diabetes mellitus.
• Inden for 2 uger eller 14 dage efter baselinebesøget eller under randomiseret behandling tager forsøgspersonen en anden oral antidiabetisk medicin end metformin for at behandle hans/hendes diabetes.
• Forsøgspersonen har klinisk evidens for enhver diabetesrelateret komplikation, som efter undersøgelsesstedets opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og/eller fuldførelse af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en historie med allergi eller astma, som efter undersøgelsesstedets opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
• Individet har en kendt immundefekt fra enhver sygdom eller en tilstand forbundet med en immundefekt.
• Forsøgspersonen modtager immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller cytotoksisk terapi eller enhver form for medicin, der efter undersøgelsesstedets mening kan forstyrre undersøgelsen.
• Emnet er en gravid kvinde eller en kvinde, der planlægger at blive gravid.

• Emnet har et af følgende:

  • kronisk hepatitis eller levercirrhose eller enhver anden kronisk leversygdom
  • er kendt for at teste positivt for hepatitis B-antigener eller hepatitis C-antistoffer
  • har unormal leverfunktion, defineret som serum AST eller ALAT 3 gange eller mere den øvre grænse for normal
• Forsøgspersonen er en kendt eller mistænkt stofmisbruger.
• Forsøgspersonen har influenzalignende symptomer på doseringsdagen.
• Forsøgspersonen er kendt for at teste positivt for HIV-antistoffer.
• Individet har kronisk hæmatologisk sygdom.
• Forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end 1,4 mg/dL).
• Forsøgspersonen har svær ketonuri (+++ ved urinstixtest; ++ ved gentagen urinstixtest).
• Forsøgspersonen har et BMI større end 40 kg/m2.
• Forsøgspersonen har hyperlipidæmi (fastende serumtriglycerider >1000 mg/dL). Egnet medicinsk terapi til behandling af hyperlipidæmi er tilladt.
• Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før besøg 1.
• Forsøgspersonen har haft et alvorligt blodtab (400 ml eller mere, f.eks. bloddonation) inden for 2 måneder før den første dosering af undersøgelsesmedicinen.
• Forsøgspersonen er en ammende mor eller planlægger at amme.