Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, immunologische und klinische Wirksamkeit mehrerer subkutaner Dosen von DiaPep277 bei latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA)

18. März 2009 aktualisiert von: DeveloGen Israel, Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der immunologischen und klinischen Wirksamkeit mehrerer subkutaner Dosen von DiaPep277 bei LADA-Probanden

Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer subkutaner Dosen von DiaPep277 bei Patienten mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA). Die Studienmedikation wird zum Zeitpunkt 0, 1 und 3 Monate und dann alle 3 Monate für insgesamt 8 Verabreichungen verabreicht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 24 Monate (18 Monate Behandlung und weitere 6 Monate Nachbeobachtung). Bei den Patienten handelt es sich um Männer oder Frauen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren (einschließlich) innerhalb von 2 bis 60 Monaten nach der Diagnose von Diabetes mellitus. Die Probanden müssen positiv auf Glutaminsäuredecarboxylat (GAD)-Autoantikörper sein. Beim Screening-Besuch (Besuch 2) werden alle Probanden gebeten, die Einnahme aller oralen Antidiabetika mit Ausnahme von Metformin einzustellen. Die Probanden erhalten ein stabiles Insulin- und Diätschema (plus Metformin, falls erforderlich). Vor dem Basisbesuch (Besuch 3) muss die Diabeteskontrolle durch Diät und Insulin (plus Metformin, falls erforderlich) erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Endocrinology Department
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Hospital Endocrinology Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Department of Internal Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Endocrinology/Metabolic Dept
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • DVA Puget Sound Health Care System Endocrinology (III) Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden, die beim Screening alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sollten für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen werden:

  • Der Proband hat seit mehr als 2 Monaten und weniger als 5 Jahren vor der Einschreibung eine Diagnose von Diabetes mellitus gemäß WHO-Klassifikation.
  • Der Diabetes des Probanden wurde durch Diät und Insulin (plus Metformin, falls erforderlich) für 2 oder mehr Wochen (14 Tage) vor dem Basisbesuch (Besuch 3) kontrolliert.
  • Bei der Versuchsperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von 30 bis 65 Jahren. Wenn die Person weiblich und nicht postmenopausal ist, ist sie nicht schwanger und wird während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Die Testperson ist positiv für GAD-Autoantikörper, definiert als ein Wert über dem 99. Perzentil des GAD-Antikörperindex einer normalen Kontrollpopulation für das Labor (z. B. GAD-Antikörperindex gleich 0,085).
  • Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Besuch 1 oder 2) einen Nüchtern-C-Peptid-Spiegel von 0,30 nmol/L oder mehr oder 0,9 ng/ml.

Ausschlusskriterien

Probanden, die beim Screening eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Das Subjekt leidet an schwerwiegenden Krankheiten oder Beschwerden, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfers vor Ort wahrscheinlich das Ansprechen des Subjekts auf die Behandlung oder seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren jeglicher Art.
  • Die Person leidet an sekundärem Diabetes mellitus.
  • Innerhalb von 2 Wochen oder 14 Tagen nach dem Basisbesuch oder während der randomisierten Behandlung nimmt der Proband ein anderes orales Antidiabetikum als Metformin ein, um seinen Diabetes zu behandeln.
  • Der Proband verfügt über klinische Hinweise auf Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Ansicht des Studienleiters die Teilnahme des Probanden an der Studie und/oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Asthma, die nach Ansicht des Standortforschers die Teilnahme des Probanden an der Studie und deren Abschluss beeinträchtigen würden.
  • Der Proband hat eine bekannte Immunschwäche aufgrund einer Krankheit oder einen Zustand, der mit einer Immunschwäche einhergeht.
  • Der Proband erhält immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel oder eine zytotoxische Therapie oder andere Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Das Subjekt ist eine schwangere Frau oder eine Frau, die eine Schwangerschaft plant.

  • Der Betreff hat eine der folgenden Eigenschaften:

    • chronische Hepatitis oder Leberzirrhose oder eine andere chronische Lebererkrankung
    • bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-B-Antigene oder Hepatitis-C-Antikörper getestet wird
    • hat eine abnormale Leberfunktion, definiert als Serum-AST oder ALT, die das Dreifache oder mehr der Obergrenze des Normalwerts beträgt
  • Bei der Person handelt es sich um einen bekannten oder mutmaßlichen Drogenabhängigen.
  • Der Proband hat am Tag der Einnahme grippeähnliche Symptome.
  • Es ist bekannt, dass die Person positiv auf HIV-Antikörper getestet wurde.
  • Die Person leidet an einer chronischen hämatologischen Erkrankung.
  • Die Person hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin über 1,4 mg/dl).
  • Die Person leidet an schwerer Ketonurie (+++ bei Urin-Stix-Tests; ++ bei wiederholten Urin-Stix-Tests).
  • Der Proband hat einen BMI von mehr als 40 kg/m2.
  • Die Person leidet an Hyperlipidämie (Nüchtern-Serumtriglyceride >1000 mg/dl). Eine geeignete medizinische Therapie zur Behandlung von Hyperlipidämie ist zulässig.
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 ein Prüfpräparat erhalten.
  • Der Proband hatte innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments einen schweren Blutverlust (400 ml oder mehr, z. B. Blutspende).
  • Das Thema ist eine stillende Mutter oder eine stillende Mutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DeveloGen Israel, Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerry P Palmer, MD, University of Washington
  • Studienleiter: Dana Elias, PhD, DeveloGen Israel, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 702/PO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten