Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-510 hos forsøgspersoner med refraktær lymfom

13. august 2007 opdateret af: Abbott

Et fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-510 hos personer med refraktær lymfom

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-510 hos personer med refraktær lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC - Norris Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63142
        • Arch Medical Services, INC.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Hematology Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • U of W - Comprehensive Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  • Forsøgspersonen har histologisk bekræftet non-Hodgkins lymfom (NHL) (undtagen Burkitts, Burkitts type eller HIV-associeret lymfom) eller Hodgkins lymfom (HL), som er refraktært over for eller har fået tilbagefald efter standardbehandling, eller som der ikke er kendt effektiv behandling for.
  • Forsøgspersonen skal have målbar sygdom ifølge CHESON-kriterierne for tumorrespons.
  • Faget har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0-2.
  • Forsøgspersonen er i stand til selv at administrere eller har en omsorgsperson, som pålideligt kan administrere subkutane injektioner.

  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som følger:

    • Knoglemarv: *Antal hvide blodlegemer (WBC) større end eller lig med 3.000/mm3; * Blodplader større end eller lig med 75.000/mm3, medmindre forsøgspersonen har modtaget en tidligere transplantation eller knoglemarvsinvolvering med lymfom er blevet dokumenteret, så er blodplader på lig med eller større end 50.000 acceptable. *Hæmoglobin større end eller lig med 8,5 g/dL; *ANC større end eller lig med 1000/mm3
    • Nyrefunktion: *Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL
    • Leverfunktion: *AST og ALAT mindre end eller lig med 3,0 X ULN
  • Forsøgspersonen må ikke være gravid eller ammende, og alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal bruge en svangerskabsforebyggende metode, som efterforskeren anser for passende, mens de er i undersøgelsen og op til to måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret et samtykke fra et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til studiedeltagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Forsøgspersonen har en historie med eller udviser i øjeblikket metastaser fra centralnervesystemet (CNS). Hjerne-MR inden for 28 dage efter tilmelding er påkrævet for at bekræfte fravær af CNS-metastaser.
  • Forsøgspersonen modtager terapeutisk antikoagulationsbehandling. Lavdosis antikoagulering (f.eks. lav dosis Coumadin) til kateterprofylakse er tilladt; PT/PTT skal være inden for normale grænser.
  • Individet har en historie med eller udviser i øjeblikket klinisk signifikante cancerrelaterede hændelser med blødning (f.eks. hæmoptyse). Forsøgspersonen har en nylig historie med (inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1) eller udviser i øjeblikket andre klinisk signifikante hændelser af blødning.
  • Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst terapi for lymfom, herunder kemoterapi, antistofterapi, strålebehandling eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for fire uger forud for studiets lægemiddeladministration.
  • Forsøgspersonen er blevet påbegyndt på steroider, eller der er en stigning i den aktuelle steroiddosis inden for tre måneder før administration af studielægemidlet.
  • Forsøgspersonen udviser bevis for klinisk signifikante ukontrollerede tilstand(er) og/eller anses af investigator for at være ude af stand til at tolerere den eller de foreslåede behandlinger.
  • Forsøgspersonen har tidligere tidligere maligniteter inden for 5 år, med undtagelse af: Tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen; Basal- eller pladecellekarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
Et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et år
Et år
Præstationsstatus
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rod Humerickhouse, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M02-457

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger