Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT-510 u pacjentów z chłoniakiem opornym na leczenie

13 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Abbott

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT-510 u pacjentów z chłoniakiem opornym na leczenie

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABT-510 u pacjentów z chłoniakiem opornym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC - Norris Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63142
        • Arch Medical Services, INC.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Hematology Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • U of W - Comprehensive Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma potwierdzonego histologicznie chłoniaka nieziarniczego (NHL) (z wyłączeniem chłoniaka Burkitta, typu Burkitta lub chłoniaka związanego z HIV) lub chłoniaka Hodgkina (HL), który jest oporny na leczenie lub ma nawrót po standardowej terapii lub dla którego nie jest znane skuteczne leczenie.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów odpowiedzi guza CHESON.
  • Pacjent ma wynik 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Osobnik jest w stanie samodzielnie podawać lub ma opiekuna, który może niezawodnie podawać zastrzyki podskórne.

  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby w następujący sposób:

    • Szpik kostny: *Liczba krwinek białych (WBC) większa lub równa 3000/mm3; *Liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/mm3, chyba że pacjent otrzymał wcześniej przeszczep lub udokumentowano zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka, wtedy dopuszczalne są płytki krwi równe lub większe niż 50 000. *Hemoglobina większa lub równa 8,5 g/dl; *ANC większe lub równe 1000/mm3
    • Czynność nerek: * Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl
    • Czynność wątroby: *AST i ALT mniejsze lub równe 3,0 X GGN
  • Uczestnik nie może być w ciąży ani karmić piersią, a wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą stosować metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za odpowiednią podczas trwania badania i do dwóch miesięcy po zakończeniu terapii.
  • Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą zgodę Institutional Review Board (IRB)/Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) zatwierdzoną przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjent ma historię lub obecnie wykazuje przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). MRI mózgu w ciągu 28 dni od rejestracji jest wymagane w celu potwierdzenia braku przerzutów do OUN.
  • Osobnik otrzymuje terapeutyczną terapię antykoagulacyjną. Dozwolone jest stosowanie niskich dawek antykoagulacji (np. małej dawki kumadyny) w profilaktyce przezcewnikowej; PT/PTT musi mieścić się w normalnych granicach.
  • Osobnik ma historię lub obecnie wykazuje klinicznie istotne zdarzenia związane z rakiem związane z krwawieniem (np. krwioplucie). Pacjent ma niedawno przebytą historię (w ciągu 4 tygodni od dnia 1 badania) lub obecnie wykazuje inne klinicznie istotne przypadki krwawienia.
  • Osobnik otrzymał jakąkolwiek terapię na chłoniaka, w tym chemioterapię, terapię przeciwciałami, radioterapię lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Osobnik rozpoczął przyjmowanie sterydów lub nastąpił wzrost aktualnej dawki sterydów w ciągu trzech miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Pacjent wykazuje oznaki klinicznie istotnego niekontrolowanego stanu (stanów) i/lub badacz uważa, że ​​nie jest w stanie tolerować proponowanego leczenia lub procedur.
  • Pacjentka ma historię innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ; Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok
Rok
Stan wydajności
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rod Humerickhouse, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M02-457

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami