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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di ABT-510 in soggetti con linfoma refrattario

13 agosto 2007 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di ABT-510 in soggetti con linfoma refrattario

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-510 in soggetti con linfoma refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC - Norris Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63142
        • Arch Medical Services, INC.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Hematology Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • U of W - Comprehensive Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per la partecipazione allo studio se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • - Il soggetto ha confermato istologicamente un linfoma non-Hodgkin (NHL) (escluso il linfoma di Burkitt, di tipo Burkitt o associato all'HIV) o un linfoma di Hodgkin (HL) refrattario o recidivato dopo la terapia standard o per il quale non esiste un trattamento efficace noto.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile secondo i criteri CHESON per la risposta tumorale.
  • Il soggetto ha un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Il soggetto è in grado di autosomministrarsi o ha un caregiver che può somministrare in modo affidabile iniezioni sottocutanee.

  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come segue:

    • Midollo osseo: *Conta dei globuli bianchi (WBC) maggiore o uguale a 3.000/mm3; *Piastrine maggiori o uguali a 75.000/mm3 a meno che il soggetto non abbia ricevuto un precedente trapianto o sia stato documentato un coinvolgimento del midollo osseo con linfoma, quindi piastrine uguali o superiori a 50.000 sono accettabili. *Emoglobina maggiore o uguale a 8,5 g/dL; *ANC maggiore o uguale a 1000/mm3
    • Funzionalità renale: *Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL
    • Funzionalità epatica: *AST e ALT inferiori o uguali a 3,0 X ULN
  • Il soggetto non deve essere in gravidanza o in allattamento e tutti i soggetti (maschi e femmine) devono utilizzare un metodo contraccettivo ritenuto appropriato dallo sperimentatore durante lo studio e fino a due mesi dopo il completamento della terapia.
  • Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo alla partecipazione allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Il soggetto ha una storia di metastasi o presenta attualmente metastasi al sistema nervoso centrale (SNC). È necessaria una risonanza magnetica cerebrale entro 28 giorni dall'arruolamento per confermare l'assenza di metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Il soggetto è in terapia anticoagulante terapeutica. È consentita la terapia anticoagulante a basso dosaggio (ad es. Coumadin a basso dosaggio) per la profilassi del catetere; PT/PTT devono rientrare nei limiti normali.
  • - Il soggetto ha una storia o presenta attualmente eventi di sanguinamento correlati al cancro clinicamente significativi (ad esempio, emottisi). - Il soggetto ha una storia recente di (entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio) o presenta attualmente altri eventi clinicamente significativi di sanguinamento.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia per il linfoma, inclusa la chemioterapia, la terapia anticorpale, la radioterapia o qualsiasi terapia sperimentale entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Il soggetto ha iniziato la terapia con steroidi o vi è un aumento dell'attuale dose di steroidi entro tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto mostra evidenza di condizioni non controllate clinicamente significative e/o è considerato dallo sperimentatore incapace di tollerare il trattamento o le procedure proposte.
  • Il soggetto ha una storia di altri tumori maligni pregressi entro 5 anni, ad eccezione di: Carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato; Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rod Humerickhouse, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M02-457

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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