Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-510 hos forsøgspersoner med refraktær lymfom

Inklusionskriterier:

Et emne vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• Forsøgspersonen er mindst 18 år.
• Forsøgspersonen har histologisk bekræftet non-Hodgkins lymfom (NHL) (undtagen Burkitts, Burkitts type eller HIV-associeret lymfom) eller Hodgkins lymfom (HL), som er refraktært over for eller har fået tilbagefald efter standardbehandling, eller som der ikke er kendt effektiv behandling for.
• Forsøgspersonen skal have målbar sygdom ifølge CHESON-kriterierne for tumorrespons.
• Faget har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0-2.
• Forsøgspersonen er i stand til selv at administrere eller har en omsorgsperson, som pålideligt kan administrere subkutane injektioner.

• Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som følger:

  • Knoglemarv: *Antal hvide blodlegemer (WBC) større end eller lig med 3.000/mm3; * Blodplader større end eller lig med 75.000/mm3, medmindre forsøgspersonen har modtaget en tidligere transplantation eller knoglemarvsinvolvering med lymfom er blevet dokumenteret, så er blodplader på lig med eller større end 50.000 acceptable. *Hæmoglobin større end eller lig med 8,5 g/dL; *ANC større end eller lig med 1000/mm3
  • Nyrefunktion: *Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL
  • Leverfunktion: *AST og ALAT mindre end eller lig med 3,0 X ULN
• Forsøgspersonen må ikke være gravid eller ammende, og alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal bruge en svangerskabsforebyggende metode, som efterforskeren anser for passende, mens de er i undersøgelsen og op til to måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
• Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret et samtykke fra et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til studiedeltagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

• Forsøgspersonen har en historie med eller udviser i øjeblikket metastaser fra centralnervesystemet (CNS). Hjerne-MR inden for 28 dage efter tilmelding er påkrævet for at bekræfte fravær af CNS-metastaser.
• Forsøgspersonen modtager terapeutisk antikoagulationsbehandling. Lavdosis antikoagulering (f.eks. lav dosis Coumadin) til kateterprofylakse er tilladt; PT/PTT skal være inden for normale grænser.
• Individet har en historie med eller udviser i øjeblikket klinisk signifikante cancerrelaterede hændelser med blødning (f.eks. hæmoptyse). Forsøgspersonen har en nylig historie med (inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1) eller udviser i øjeblikket andre klinisk signifikante hændelser af blødning.
• Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst terapi for lymfom, herunder kemoterapi, antistofterapi, strålebehandling eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for fire uger forud for studiets lægemiddeladministration.
• Forsøgspersonen er blevet påbegyndt på steroider, eller der er en stigning i den aktuelle steroiddosis inden for tre måneder før administration af studielægemidlet.
• Forsøgspersonen udviser bevis for klinisk signifikante ukontrollerede tilstand(er) og/eller anses af investigator for at være ude af stand til at tolerere den eller de foreslåede behandlinger.
• Forsøgspersonen har tidligere tidligere maligniteter inden for 5 år, med undtagelse af: Tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen; Basal- eller pladecellekarcinom i huden.