Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I forsøg med CC-8490 til behandling af forsøgspersoner med tilbagevendende/ildfaste højgradige gliomer

2. januar 2007 opdateret af: Celgene Corporation
Fase I-forsøg med CC-8490 til behandling af personer med tilbagevendende/refraktære højgradige gliomer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-8200
        • Neuro Oncology BranchNational Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med glioblastoma multiforme (GBM), gliosarkom, anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk oligodendrogliom (AO), anaplastisk blandet oligoastrocytom (AMO), malignt gliom/astrocytom NOS (ikke andet specificeret). Også inkluderet vil være radiografisk diagnosticerede infiltrerende hjernestammegliomer, der ikke er modtagelige for biopsi. Andre CNS-tumorhistologier vil ikke være kvalificerede til dette forsøg.
  • Patienter skal have vist enten bevis for tumortilbagefald eller progression ved CT eller (helst) MR-scanning udført inden for 21 dage før registrering eller haft biopsi påvist tilbagevendende gliom inden for de sidste 12 uger før indskrivning (for at muliggøre indskrivning af patienter med tilbagevendende gliomer, der har gennemgået en komplet røntgenresektion og nu ikke har nogen radiografisk evaluerbar sygdom)
  • Patienter, der for nylig har gennemgået resektion af en tilbagevendende eller progressiv tumor, vil være berettiget to uger efter operationen.
  • Patienten skal have svigtet tidligere strålebehandling og skal have et interval på mere end eller lig med 2 uger fra afslutningen af ​​strålebehandlingen til studiestart.
  • Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke, eller hvis kognitivt svækket, deres tildelte DPA, hvilket indikerer, at de er klar over undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
  • Patienter skal være > 18 år og skal have en forventet levetid > 8 uger.
  • Patienter skal have en Karnofsky-præstationsstatus på > 60.
  • Derudover skal patienter være mindst 6 uger fra nitrosoureas, 4 uger fra temozolomid eller carboplatin, 3 uger fra procarbazin og 2 uger fra sidste vincristin administration. Patienter skal være mindst 4 uger fra andre cytotoksiske behandlinger, der ikke er nævnt ovenfor, og 2 uger for ikke-cytotoksiske midler (f.eks. interferon, tamoxifen).
  • Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (granulocyttal >= 1500/mm3, blodpladetal > 100.000/mm3 og hæmoglobin > 8 gm%), tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin <= 1,5 mg/dL, ASAT/ALT <= 2 x ULN) og tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <= 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 60 cc/min) før påbegyndelse af behandlingen. Disse tests skal udføres inden for 14 dage før registrering. Berettigelsesniveauet for hæmoglobin kan nås ved transfusion. Berettigelsesniveauet for blodplader kan muligvis ikke nås ved transfusion.
  • Patienter må enten ikke få steroider eller være på en stabil dosis af steroider i mindst fem dage før registrering.
  • Patienter med en historie med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen) er ikke kvalificerede, medmindre de er i fuldstændig remission og ikke behandles for den pågældende sygdom i mindst 3 år.
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende, og alle patienter (både mænd og kvinder) skal være villige til at praktisere prævention under og i 2 måneder efter behandling med CC-8490. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (oral, injicerbar eller implanterbar hormonal svangerskabsforebyggende midler; tubal ligering; intrauterin enhed; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner).
  • Patienter skal kunne sluge kapsler hele.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som efter den behandlende læges opfattelse har betydelige aktive hjerte-, lever-, nyre- eller psykiatriske sygdomme, som ville øge risikoen for at bruge CC-8490 væsentligt, er udelukket.
  • Samtidig brug af andre standard kemoterapeutika eller undersøgelsesmidler.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, slører evalueringen af ​​toksicitet eller ændrer lægemiddelmetabolismen.
  • Brug af andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter registrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2003

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-8490-GLIO-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger