Sammenligning af to bronkodilatatorinhalatorer hos unge og voksne med træningsinduceret astma

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke
• Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 12-40 år, inklusive, ved det første screeningsbesøg
• Har træningsinduceret bronkospasme (EIB), med eller uden astma, som vist ved et ≥15 % fald i absolut FEV1 før udfordring observeret op til 60 minutter efter en træningsudfordring udført ved det første screeningsbesøg
• Forudsagt FEV1 ≥70 % for alder, højde, køn og, hvor det er relevant, race efter en 8 timers periode uden brug af [beta]2 agonist
• Har ingen kontraindikationer for maksimal træning
• Evne til at udføre spirometri reproducerbart (dvs. forskellen mellem de to højeste FEV1-værdier ud af minimum tre og maksimalt otte værdier opnået ved det første screeningsbesøg må ikke overstige 0,2 L)
• Evne til selv at udføre PEF (peak expiratory flow) bestemmelser med en håndholdt peak flow meter
• Kan tåle tilbagetrækning af gældende medicin til kvalificering ved begge screeningsbesøg
• Normal røntgen af ​​thorax, eller, hvis unormal, er i overensstemmelse med astma og viser ingen tegn på anden aktiv sygdom
• Ellers raske personer med klinisk acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram; med 30 sekunders Lead II-rytmestrimmel)
• Body mass index (BMI) på 19 29 kg/m2 (BMI = vægt [kg] / højde2 [m])
• Ikke-rygere i mindst et år forud for det første screeningsbesøg og har en maksimal rygehistorie på ti-pak år (dvs. svarende til 20 cigaretter om dagen i 10 år).

Ekskluderingskriterier:

• Allergi eller følsomhed over for albuterol eller andre komponenter i formuleringerne, der anvendes i lægemidlet
• Eksponering for forsøgsmedicin inden for 30 dage før det første screeningsbesøg
• Kræver kontinuerlig behandling med betablokkere (administreret ad enhver vej), MAO (monoaminoxidase) hæmmere, tricykliske antidepressiva, cromoner (ad hvilken som helst vej), antileukotriener og/eller systemiske kortikosteroider
• Behandlet med orale eller injicerbare kortikosteroider inden for de 12 uger før det første screeningsbesøg
• Det foreskrevne dosisregime for eventuelle påkrævede inhalerede kortikosteroider har ikke været stabilt i mindst fire uger før det første screeningbesøg. BEMÆRK: Patienter, der kræver efterfølgende dosisjustering af disse lægemidler, skal afbrydes fra undersøgelsen.
• Manglende evne til at tolerere eller manglende vilje til at overholde de påkrævede udvaskningsperioder for alle relevante lægemidler og xanthinholdige fødevarer og drikkevarer før screeningsbesøget
• Behandling på skadestuen for astmatiske symptomer eller indlæggelse for astmatiske symptomer inden for tolv måneder før det første screeningsbesøg
• Oplevet en øvre luftvejsinfektion og/eller bihulebetændelse forbundet med forværring af astmatiske symptomer, der ikke kræver skadestuebehandling og/eller hospitalsindlæggelse og/eller behandling med orale eller injicerede kortikosteroider, som ikke er forsvundet inden for fire uger før screeningsbesøget
• Anamnese og/eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til bronkitis, emfysem, aktiv tuberkulose, bronkiektasi, cystisk fibrose, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder hjertearytmier og ukontrolleret hypertension), klinisk signifikant lever-, nyresygdom eller endokrin dysfunktion, slagtilfælde, ukontrolleret diabetes, hyperthyroidisme, krampesygdomme og andre neoplastiske sygdomme end basalcellekarcinom i huden
• Kendt eller formodet stofmisbrug (f.eks. alkohol, marihuana osv.) og/eller tilstedeværelse af andre medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening bør udelukke studietilmelding.
• Er ansatte på denne undersøgelsesside eller har et familiemedlem tilknyttet udførelsen af ​​denne undersøgelse på dette websted
• Tidligere tilmelding i en IVAX Research-sponsoreret Albuterol HFA aerosol astma undersøgelse.