Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgeneffekter hos HIV-inficerede kvinder

9. april 2010 opdateret af: Massachusetts General Hospital
Androgenmangel hos HIV-inficerede kvinder er forbundet med sarkopeni og kan forårsage kritiske reduktioner i fysisk funktion og nedsat knogletæthed. Effekten af ​​langvarig androgenterapi på mager kropsmasse, knogletæthed og andre kliniske endepunkter, herunder livskvalitet, funktionel status og neurokognitiv funktion hos HIV-inficerede kvinder, kendes ikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre en 18-måneders randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse blandt kvinder med relativt androgenmangel med HIV, for at bestemme virkningerne af testosteronadministration på mager kropsmasse. Den administrerede dosis vil være 300 mikrogram to gange om ugen vs. identisk placebo i form af et transdermalt præparat. Sekundære endepunkter omfatter effekter på knogletæthed, livskvalitet, neurokognitiv funktion og menstruationsfunktion. Open label-administration ved 300 mikrogram to gange om ugen vil blive påbegyndt i 12 måneder i alle forsøgspersoner efter den randomiserede del af undersøgelsen. Forudsat en frafaldsrate på 15 % og 25 randomiserede patienter, er sandsynligheden 80 % for, at undersøgelsen vil opdage en behandlingsforskel på et tosidet 5.000 % signifikansniveau, hvis den sande forskel mellem behandlingerne er 2,7 kg. Dette er baseret på antagelsen om, at standardafvigelsen af ​​responsvariablen, lean body mass af DEXA, er 2,3 kg, som det blev vist af Choi et al1 over 12 uger hos HIV-smittede kvinder ved den samme dosis på 300 ug 2x/uge .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18-55
  • BMI mindre end eller lig med 26
  • HIV-smittet
  • Androgenmangel, med frit testosteron < 3 pg/ml
  • Stabilt antiretroviralt regime i 3 måneder før undersøgelse
  • Tuballigation, hysterektomi eller verbaliseret forståelse af passende barrierepræventionsmetoder. Forsøgspersonerne vil blive vejledt i passende barrierepræventionsmetoder, og rådgivningen vil blive dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anabolske midler, herunder testosteron, GH eller andre præparater inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
  • Brug af megestrolacetat inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Brug af østrogen eller ethvert præparat, der vides at påvirke knogletætheden eller knogleomsætningen. Dette omfatter orale præventionsmidler, depo provera eller kombinerede progesteron-østrogen-injektioner og transdermale præventionsplastre.
  • Gravid eller ammende
  • Hgb < 9,0 mg/dL
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse udført af denne efterforsker eller tidligere deltagelse i DHEA-undersøgelsen finansieret af samme bevilling som denne protokol.
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 transdermal testosteron (plaster)
300 mikrogram påført to gange om ugen
Medicin: 1 transdermal testosteron (plaster)
300 mikrogram to gange om ugen
Placebo komparator: 2 placeboplaster (identisk i udseende)
placeboplaster (0 mikrogram testosteron) påføres to gange om ugen
Medicin: 2 Placebo Patch
Placeboplaster (0 mikrogram testosteron) påføres to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lean Body Mass
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer ændring i mål fra baseline til 18 måneder. 18 måneders gennemsnit og standardfejl af middelværdien for mager kropsmasse målt ved dobbelt energiabsorptiometri (DEXA) scanning.
Baseline (tid 0) til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed i hoften
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer ændring i mål fra baseline til 18 måneder. 18 måneders gennemsnit og standardfejl af middelværdien for knoglemineraltæthed i hoften målt ved dobbelt energiabsorptiometri (DEXA) scanning.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Livskvalitet/Depression: Becks Depression Inventory
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer ændring i den gennemsnitlige score fra baseline til 18 måneder. Depression blev evalueret med Beck's Depression Inventory (BDI). BDI er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. En samlet score i intervallet 0-13 betragtes som minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Livskvalitet/seksuel funktion: Kort indeks over seksuel funktion (BISF-W) Domæne 7: Problemer, der påvirker seksuel funktion
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer ændring i mål fra baseline til 18 måneder. BISF består af 22 genstande med syv domæner: Tanker og ønsker, ophidselse, hyppighed af seksuel aktivitet, modtagelighed/initiering, fornøjelse, forholdstilfredshed og problemer, der påvirker seksuel funktion. Data fra domæne 7: Problemer, der påvirker seksuel funktion, rapporteres. Scoreintervallet for dette domæne er -16 til 75, en højere score indikerer større seksuel funktion.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Sikkerhed: Antal forsøgspersoner, der rapporterer en hudreaktion til plasteret
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer antallet af forsøgspersoner, der rapporterede dette symptom fra baseline til 18 måneder. Hver 6. uge blev forsøgspersonerne rådgivet om passende barrierepræventionsmetoder, og der blev udført en uringraviditet. Forsøgspersoner, der oplevede øget hårvækst (ansigtshår), kunne forblive i undersøgelsen på en lavere dosis testosteron (1 plaster om ugen), men dosisreduktioner var ikke nødvendige, og fuld dosering blev fortsat gennem hele undersøgelsen for alle forsøgspersoner. Ændringer i menstruationsstatus, udeblevne menstruationer og/eller uregelmæssig blødning blev noteret og rapporteret tilbage til den primære læge, hvis det var væsentligt.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Sikkerhed: Antal forsøgspersoner, der rapporterer en ændring i hårmønster (øget hår på hage, overlæbe, bryst, mave, forarme og ben)
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer antallet af forsøgspersoner, der rapporterede dette symptom fra baseline til 18 måneder. Hver 6. uge blev forsøgspersonerne rådgivet om passende barrierepræventionsmetoder, og der blev udført en uringraviditet. Forsøgspersoner, der oplevede øget hårvækst (ansigtshår), kunne forblive i undersøgelsen på en lavere dosis testosteron (1 plaster om ugen), men dosisreduktioner var ikke nødvendige, og fuld dosering blev fortsat gennem hele undersøgelsen for alle forsøgspersoner. Ændringer i menstruationsstatus, udeblevne menstruationer og/eller uregelmæssig blødning blev noteret og rapporteret tilbage til den primære læge, hvis det var væsentligt.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Sikkerhed: Antal personer, der rapporterer acne
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer antallet af forsøgspersoner, der rapporterede dette symptom fra baseline til 18 måneder. Hver 6. uge blev forsøgspersonerne rådgivet om passende barrierepræventionsmetoder, og der blev udført en uringraviditet. Forsøgspersoner, der oplevede øget hårvækst (ansigtshår), kunne forblive i undersøgelsen på en lavere dosis testosteron (1 plaster om ugen), men dosisreduktioner var ikke nødvendige, og fuld dosering blev fortsat gennem hele undersøgelsen for alle forsøgspersoner. Ændringer i menstruationsstatus, udeblevne menstruationer og/eller uregelmæssig blødning blev noteret og rapporteret tilbage til den primære læge, hvis det var væsentligt.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Sikkerhed: Antal forsøgspersoner, der rapporterer en ændring i menstruationsstatus (rapporteret mere end én menstruation på 1 måned eller udeblevet en menstruation i løbet af en månedlig cyklus)
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer antallet af forsøgspersoner, der rapporterede dette symptom fra baseline til 18 måneder. Hver 6. uge blev forsøgspersonerne rådgivet om passende barrierepræventionsmetoder, og der blev udført en uringraviditet. Forsøgspersoner, der oplevede øget hårvækst (ansigtshår), kunne forblive i undersøgelsen på en lavere dosis testosteron (1 plaster om ugen), men dosisreduktioner var ikke nødvendige, og fuld dosering blev fortsat gennem hele undersøgelsen for alle forsøgspersoner. Ændringer i menstruationsstatus, udeblevne menstruationer og/eller uregelmæssig blødning blev noteret og rapporteret tilbage til den primære læge, hvis det var væsentligt.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Neurokognitiv funktion: Hopkins Verbal Learning Test-revideret,"Total Recall" Z-score repræsenterer ændring i Z-score fra baseline til 18 måneder.
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Denne test vurderer verbal indlæring og hukommelse. Forsøgspersonerne får en liste med 12 ord og bliver bedt om at gentage så mange ord, som de kan huske i løbet af 3 separate forsøg. Total Recall Z-score beregnes ud fra summen af ​​det samlede antal korrekte svar for forsøg 1,2 og 3. En Z-score på 0 er lig med 50 percentilen, en Z-score på 1 er 1 standardafvigelse over gennemsnittet og en Z-score på -1 er 1 standardafvigelse under middelværdien. De laveste og højeste T-score for HVLT-R er ≤20 og ≥80. Dette korrelerer med laveste og højeste Z-score på ≤ -3,0 og ≥3,0. En lavere Z-score er tegn på dårlig genkaldelse.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Styrke: Total knæfleksion udført via kvantitativ muskelfunktionstest.
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer ændring i isometrisk kraft (målt i kilogram) fra baseline til 18 måneder. Den maksimale isometriske kraft af total knæfleksion og ekstension blev målt på den bedste af 2 gentagelser, for hvilke forsøgspersonerne holdt en maksimal kontraktion i 5 sekunder.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Styrke: Total knæforlængelse udført via kvantitativ muskelfunktionstest.
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer ændring i isometrisk kraft (målt i kilogram) fra baseline til 18 måneder. Den maksimale isometriske kraft af total knæfleksion og ekstension blev målt på den bedste af 2 gentagelser, for hvilke forsøgspersonerne holdt en maksimal kontraktion i 5 sekunder.
Baseline (tid 0) til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2004

Først opslået (Skøn)

2. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK54167 (completed)
  • R01DK054167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner