Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib (BMS-354825) hos personer med lymfoid blastfase kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi

7. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase II-undersøgelse af BMS-354825 i forsøgspersoner med lymfoid blastfase kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi resistent over for eller intolerant over for imatinibmesylat

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om BMS-354825 vil have aktivitet som defineret af hæmatologiske responser hos personer med lymfoid blastfase kronisk myeloid leukæmi (CML) og Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi med primær eller erhvervet resistens over for imatinibmesylat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-Leuven, Belgien
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Central
      • Glasgow, Central, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrig
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrig
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankrig
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Local Institution
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Local Institution
      • Orbassano, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Local Institution
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Local Institution
      • Lund, Sverige
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige
        • Local Institution
      • Umea, Sverige
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland
        • Local Institution
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) (BCR/ABL+) lymfoid blastfase kronisk myeloid leukæmi, hvis sygdom har primær eller erhvervet hæmatologisk resistens over for imatinibmesylat, eller som er intolerante over for imatinibmesylat.
  • Forsøgspersoner, der anses for at have lymfoid blastfase CML, hvis de opfylder mindst et af følgende kriterier: *30 % lymfoide blaster i perifert blod eller knoglemarv. *Ekstramedullære infiltrater af leukæmiceller (andre end i milt eller lever) med lymfoid blastmorfologi i perifert blod.
  • ECOG præstationsstatusscore 0-2.
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: *Total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 gange den institutionelle øvre normalgrænse; *alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) mindre end eller lig med 2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: *serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse.
  • Mænd og kvinder, 18 år eller ældre.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 1 måned før og mindst 3 måneder efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres. . WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IC/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af ​​studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden på mindst 1 måned før og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • WOCBP bruger en forbudt præventionsmetode (ikke relevant).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin.
  • Mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet af sin partner i hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner, der er kvalificerede og villige til at gennemgå transplantation i screeningsperioden.
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  • Demens eller ændret mental status, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML.
  • Samtidig uhelbredelig malignitet bortset fra CML.
  • Bevis på organdysfunktion eller fordøjelsesdysfunktion, der ville forhindre administration af undersøgelsesterapi.

  • Emner, der har modtaget et af følgende:

    • imatinibmesylat inden for 7 dage;
    • interferon eller cytarabin inden for 14 dage;
    • et målrettet lille molekyle anti-cancer middel inden for 14 dage;
    • ethvert andet forsøgs- eller antineoplastisk middel end hydroxyurinstof eller anagrelid inden for 28 dage før start af behandling med BMS-354825.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager stoffer, der generelt accepteres at have en risiko for at forårsage Torsades de Pointes.
  • Personer, der tager medicin, der irreversibelt hæmmer blodpladefunktionen.
  • Forudgående terapi med BMS-354825.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom sygdom) sygdom, må ikke optages i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Dasatinib
Tabletter, Oral, 70 mg, to gange dagligt, Indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, skift til roll-over-studiet eller studieafslutning
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større og overordnede hæmatologiske responsrater
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Holdbarhed af hæmatologisk respons og tid til hæmatologisk respons (større og overordnet)
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Vurder cytogenetiske og molekylære responser
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Mål mindre hæmatologisk responsrate i den imatinib-resistente gruppe
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Udforsk rollen af ​​BCR-ABL mRNA-ekspression og punktmutationer i BCR-ABL-genet
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Mål den hederelaterede QOL ved hjælp af FACT-G
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af dasatinib
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Befolkning PK
Tidsramme: første måned
første måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2005

Først opslået (Skøn)

13. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner