Rebif New Formulation (RNF) i recidiverende former for multipel sklerose (RNF)

Inklusionskriterier:

• Deltageren har en recidiverende form for multipel sklerose (MS); diagnosen MS er i overensstemmelse med McDonald-kriterierne
• Deltageren er berettiget til interferonbehandling
• Deltageren er mellem 18 og 60 år
• Deltageren har en udvidet handicapstatusskala (EDSS) < 6,0.
• Deltageren er villig til at følge undersøgelsesprocedurer
• Deltager har givet skriftligt informeret samtykke
• Kvindelige deltagere må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige potentiale, som defineret af enten:
• At være postmenopausal eller kirurgisk steril, eller
• Brug af et hormonalt præventionsmiddel, intrauterin enhed, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel i hele undersøgelsens varighed.
• Bekræftelse af, at deltageren ikke er gravid, skal fastslås ved en negativ serum- eller urin-hCG-test inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling. En graviditetstest er ikke påkrævet, hvis deltageren er postmenopausal eller kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har et klinisk isoleret syndrom (CIS), primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS uden overlejrede tilbagefald.
• Deltageren har tidligere haft interferon beta-behandling (enten beta-1b eller beta-1a)
• Deltageren har et igangværende MS-tilbagefald.
• Deltageren modtog enhver anden godkendt sygdomsmodificerende behandling for MS (f. glatirameracetat) eller enhver cytokin- eller anti-cytokinbehandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsesdag 1 (SD1).
• Deltageren har tidligere haft cladribin eller har tidligere modtaget total lymfoid bestråling.
• Deltageren modtog orale eller systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) inden for 30 dage efter SD1.
• Deltageren modtog intravenøse immunglobuliner eller gennemgik plasmaferese inden for 6 måneder før SD1.
• Deltageren modtog immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, linomid, mitoxantron, teriflunomid, natalizumab, laquinimod, Campath) inden for de 12 måneder før SD1.
• Deltageren har brug for kroniske eller månedlige pulskortikosteroider under undersøgelsen.
• Deltageren modtog ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for 12 uger efter SD1.
• Deltageren har utilstrækkelig leverfunktion, defineret ved en total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for de normale værdier.
• Deltageren har utilstrækkelig knoglemarvsreserve, defineret som et antal hvide blodlegemer mindre end 0,5 x den nedre normalgrænse.
• Deltager lider af nuværende autoimmun sygdom.
• Deltageren lider af alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening skaber unødig risiko for forsøgspersonen eller kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
• Deltageren har en kendt allergi over for IFN eller hjælpestofferne.