Variabel bolusbehandling 1-2-3 til type 2-diabetes mellitus

Forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som har brugt en stabil oral antidiabetisk kombinationsbehandling med 2 eller 3 midler i forskellige terapeutiske klasser i mindst 3 måneder, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 79 år med diagnosen type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder

• Nuværende behandling med en stabil dosis af 2 orale antidiabetika. De orale midler skal være i 2 eller 3 af følgende 3 forskellige klasser:

  • Sulfonylurinstof: dosis større end eller lig med halvdelen af ​​den maksimalt anbefalede dosis (f.eks. glimepirid >/= 4 mg; glipizid, inklusive gastrointestinalt terapeutisk system [GITS], >/= 10 mg; glyburid >/= 10 mg; Glynase ® >/=3 mg). Doseringen skal have været stabil i mindst 3 måneder før screening.
  • Biguanid: metformindosis ≥ 1000 mg dagligt, inklusive Glucophage XR®. Doseringen skal have været stabil i mindst 3 måneder før screening.
  • Thiazolidindion (TZD): pioglitazon >/= 15 mg eller rosiglitazon >/= 24 mg. Forsøgspersonen skal have brugt den samme thiazolidindion i mindst 6 måneder, og doseringen skal have været stabil i mindst 3 måneder før screening.
• HbA1c >/= 8,0 %
• Fastende C-peptidkoncentration > 0,27 nmol/L
• Kan og er villig til at udføre selvkontrol af blodsukker (SMBG) op til 4 gange om dagen
• Kan og er villig til at overholde og overholde undersøgelsesprotokollen
• I stand til at læse engelsk eller spansk på sjette klasses niveau for at fuldføre emnet rapporterede udfaldskomponent af undersøgelsen
• Underskrevet informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse

Ekskluderingskriterier:

• Insulinbrug inden for det foregående år
• Historie om hypoglykæmi ubevidsthed
• Akut eller kronisk, eller historie med metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose
• Nedsat nyrefunktion som vist af, men ikke begrænset til, serumkreatinin ≥ 3mg/dL. For personer, der tager metformin, serumkreatinin >/= 1,5 mg/dL for mænd eller >/= 1,4 mg/dL for kvinder.
• Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer større end 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
• Klinisk signifikant perifert ødem, hvis patienten bruger en TZD
• Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastik eller angina pectoris inden for de seneste 12 måneder
• Anamnese med eller aktuelt kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] III-IV), der kræver farmakologisk behandling
• Akut infektion
• Enhver malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom eller tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ
• Aktuelt stofmisbrug eller alkoholmisbrug eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
• Enhver klinisk signifikant nyresygdom (bortset fra proteinuri) eller leversygdom
• Drægtige eller ammende hunner
• Demens eller mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
• Nedsat fingerfærdighed eller syn, der gør forsøgspersonen ude af stand til at administrere injektioner
• Kendt overfølsomhed over for insulin glargin eller insulin glulisin eller nogen af ​​komponenterne i Lantus eller Apidra
• Enhver sygdom eller tilstand (herunder misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter investigatorens eller sponsorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
• Usandsynligt at overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsen
• Emnet er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
• Ingen fag vil få lov til at tilmelde sig denne undersøgelse mere end én gang.