Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ung voksen influenzavaccine immunogenicitetsunderundersøgelse

22. august 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dybdegående immunologiske undersøgelser i raske unge voksne, der modtager standarddosis Fluzone® (15mcgHA/virusstamme) Trivalent inaktiveret influenzavirusvaccine

Dette er en komplementær undersøgelse til en ældreinfluenzaundersøgelse. Forsøgspersoner 18-40 vil modtage en enkeltdosis influenzavaccine og blive evalueret for humoral og cellemedieret immunitet over for influenzaantigener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give dybtgående humorale og cellulære immunresponser på standarddosis trivalent SV-influenzavirusvaccine indeholdende 15 pg HA af hver virusstamme hos raske unge voksne. Serumprøver vil blive indsendt til følgende analyse: måling af serum anti-HA (hæmagglutinin) IgG og IgA antistoffer ved ELISA, IgG antistof underklasser, IgG og IgA Avidity, Virusneutraliserende funktionel assay, HAI antistof titer. Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) isoleret fra disse individer vil blive evalueret for følgende: "centrale" (TCM) og "effektor" (TEM) hukommelses-T-celleresponser, herunder deres proliferative responser og cytokinproduktionsprofiler ved flowcytometri, IFN- 7 produktion af ELISPOT efter specifik antigen stimulering. Serumprøver vil blive indsendt til følgende analyse: måling ex vivo af frekvensen af ​​cirkulerende influenza-specifikke T-celler ved at bruge kommercielt tilgængelige MHC/tetramerer og/eller MHC/pentamerer og flowcytometri, regulatoriske T-cellers rolle i moduleringen af ​​influenzaresponser hos unge voksne. Femten raske unge voksne forsøgspersoner i alderen 18-40 år inklusive, vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning til at blive indskrevet i denne undersøgelse. Der vil ikke blive brugt randomiserings- eller maskeringsprocedurer. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil få en intramuskulær (IM) injektion af den samme FDA-godkendte standarddosis (15 mcg HA pr. stamme) trivalent inaktiveret influenzavaccine, sæsonen 2004-2005, og vigtige humorale og cellemedierede immunitetsresponser (CMI) vil sammenlignes med ældre forsøgspersoner indskrevet under DMID 05-0028. På både dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (post-vaccination) vil et volumen på 100 ml fuldblod blive opnået til en komplet blodtælling (CBC) med differential og til isolering og kryokonservering af serum og PBMC'er. Denne undersøgelse vil evaluere vigtige humorale og cellemedierede immunitetsresponser (CMI) hos raske unge voksne for at etablere en baseline immunrespons, som vil blive brugt til at evaluere ændringer forbundet med immunosenescens. Denne undersøgelse er knyttet til DMID-protokol 05-0028.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde (som angivet ved en negativ uringraviditetstest umiddelbart før vaccineadministration) mellem 18 og 40 år inklusive.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention (dvs. barrieremetode, abstinens og godkendte hormonelle metoder) i hele undersøgelsesperioden (28 dage).
  3. Ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse, hvis det er nødvendigt.
  4. Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  5. Kunne give informeret samtykke og være tilgængelig for alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen.
  2. Har en positiv uringraviditetstest ved screening eller før vaccination (hvis kvinden), ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 3 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse.
  3. Er under immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
  4. Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
  5. Bruger orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
  6. Har tidligere modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  7. Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
  8. Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser (dette inkluderer, men er ikke begrænset til: kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, ustabil eller progressiv neurologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterede).
  9. Har en historie med alvorlige reaktioner efter immunisering med moderne influenzavirusvacciner.
  10. Har en akut sygdom, inklusive en oral temperatur på over 100,4 grader F, inden for en uge efter vaccination.
  11. Modtog en eksperimentel vaccine eller medicin inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage en eksperimentel vaccine, medicin eller blodprodukt i løbet af den 4 ugers undersøgelsesperiode.
  12. Har en tilstand, der ville placere den frivillige i en uacceptabel risiko for skade, eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere frivillighedens sikkerhed eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-0055
  • Influenza CVD 12000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger