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Sottostudio sull'immunogenicità del vaccino influenzale per giovani adulti

22 agosto 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studi immunologici approfonditi su giovani adulti sani che ricevono il vaccino a dose standard Fluzone® (15mcgHA/ceppo virale) virus influenzale inattivato trivalente

Questo è uno studio complementare a uno studio sull'influenza sugli anziani. I soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni riceveranno un vaccino antinfluenzale a dose singola e saranno valutati per l'immunità umorale e cellulo-mediata agli antigeni influenzali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono fornire risposte immunitarie umorali e cellulari approfondite al vaccino contro il virus dell'influenza SV trivalente a dose standard contenente 15 pg HA di ciascun ceppo virale in giovani adulti sani. I campioni di siero saranno sottoposti alle seguenti analisi: determinazione degli anticorpi sierici anti-HA (emoagglutinina) IgG e IgA mediante ELISA, sottoclassi di anticorpi IgG, avidità IgG e IgA, analisi funzionale neutralizzante del virus, titolo anticorpale HAI. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) isolate da questi soggetti saranno valutate per quanto segue: risposte delle cellule T di memoria "centrali" (TCM) ed "effettrici" (TEM), comprese le loro risposte proliferative e i profili di produzione di citochine mediante citometria a flusso, IFN- 7 produzione da parte di ELISPOT, a seguito di stimolazione antigenica specifica. I campioni di siero saranno sottoposti alle seguenti analisi: misurazione ex vivo della frequenza delle cellule T circolanti specifiche dell'influenza utilizzando MHC/tetrameri e/o MHC/pentameri disponibili in commercio e citometria a flusso, ruolo delle cellule T regolatorie nella modulazione delle risposte influenzali nei giovani adulti. Quindici soggetti giovani adulti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi, saranno reclutati dalla popolazione generale per essere arruolati in questo studio. Non verranno utilizzate procedure di randomizzazione o mascheramento. A tutti i soggetti idonei verrà somministrata un'iniezione intramuscolare (IM) dello stesso vaccino influenzale inattivato trivalente a dose standard approvato dalla FDA (15 mcg HA per ceppo), stagione 2004-2005, e le risposte chiave dell'immunità umorale e cellulo-mediata (CMI) saranno essere confrontati con quelli dei soggetti anziani arruolati con DMID 05-0028. Sia al giorno 0 (pre-vaccinazione) che al giorno 28 (post-vaccinazione), verrà prelevato un volume di 100 ml di sangue intero per un emocromo completo (CBC) con differenziale e per isolare e criopreservare siero e PBMC. Questo studio valuterà le risposte chiave dell'immunità umorale e cellulo-mediata (CMI) in giovani adulti sani per stabilire una risposta immunitaria di base che verrà utilizzata per valutare i cambiamenti associati all'immunosenescenza. Questo studio è collegato al protocollo DMID 05-0028.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non incinta (come indicato da un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della somministrazione del vaccino) di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi.
  2. Le donne in età fertile che sono a rischio di gravidanza devono accettare di praticare una contraccezione adeguata (ad esempio, metodo di barriera, astinenza e metodi ormonali autorizzati) per l'intero periodo di studio (28 giorni).
  3. In buona salute, come determinato dall'anamnesi e da un esame fisico mirato, se necessario.
  4. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
  5. In grado di fornire il consenso informato ed essere disponibile per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un'allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino.
  2. - Ha un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o prima della vaccinazione (se femmina), sta allattando o ha intenzione di rimanere incinta entro 3 mesi dall'arruolamento in questo studio.
  3. È sottoposto a immunosoppressione a causa di una malattia o di un trattamento di base.
  4. Ha una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
  5. Sta usando steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
  6. - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
  7. - Ha ricevuto altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
  8. Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a: malattia epatica cronica nota, malattia renale significativa, malattia instabile o progressiva disturbi neurologici, diabete mellito e trapiantati).
  9. Ha una storia di reazioni gravi a seguito dell'immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
  10. Ha una malattia acuta, inclusa una temperatura orale superiore a 100,4 gradi F, entro una settimana dalla vaccinazione.
  11. - Ha ricevuto un vaccino o un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un vaccino, un farmaco o un prodotto sanguigno sperimentale durante il periodo di studio di 4 settimane.
  12. Presenta qualsiasi condizione che esporrebbe il volontario a un rischio inaccettabile di lesioni o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del volontario o l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05-0055
  • Influenza CVD 12000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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