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Teilstudie zur Immunogenität von Influenza-Impfstoffen für junge Erwachsene

22. August 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eingehende immunologische Studien an gesunden jungen Erwachsenen, die den dreiwertigen inaktivierten Influenzavirus-Impfstoff Fluzone® (15 mcgHA/Virusstamm) in Standarddosis erhalten

Dies ist eine ergänzende Studie zu einer Grippestudie bei älteren Menschen. Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren erhalten eine Einzeldosis Grippeimpfstoff und werden auf humorale und zellvermittelte Immunität gegen Influenzaantigene untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, bei gesunden jungen Erwachsenen tiefgreifende humorale und zelluläre Immunantworten auf den trivalenten SV-Influenzavirus-Impfstoff in Standarddosis bereitzustellen, der 15 pg HA jedes Virusstamms enthält. Serumproben werden für die folgende Analyse eingereicht: Messung von Serum-Anti-HA (Hämagglutinin) IgG- und IgA-Antikörpern mittels ELISA, IgG-Antikörper-Unterklassen, IgG- und IgA-Avidität, virusneutralisierender Funktionstest, HAI-Antikörpertiter. Aus diesen Probanden isolierte periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden auf Folgendes untersucht: „zentrale“ (TCM) und „Effektor“- (TEM) Gedächtnis-T-Zellreaktionen, einschließlich ihrer proliferativen Reaktionen und Zytokinproduktionsprofile mittels Durchflusszytometrie, IFN- 7-Produktion durch ELISPOT nach spezifischer Antigenstimulation. Serumproben werden für die folgende Analyse eingereicht: Ex-vivo-Messung der Häufigkeit zirkulierender Influenza-spezifischer T-Zellen unter Verwendung kommerziell erhältlicher MHC/Tetramere und/oder MHC/Pentamere und Durchflusszytometrie, Rolle regulatorischer T-Zellen bei der Modulation von Influenza-Reaktionen bei jungen Erwachsenen. Fünfzehn gesunde junge erwachsene Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Es werden keine Randomisierungs- oder Maskierungsverfahren verwendet. Allen in Frage kommenden Probanden wird eine intramuskuläre (IM) Injektion derselben von der FDA zugelassenen Standarddosis (15 µg HA pro Stamm) trivalenten inaktivierten Grippeimpfstoff für die Saison 2004–2005 verabreicht, und es werden wichtige humorale und zellvermittelte Immunitätsreaktionen (CMI) verabreicht mit denen älterer Probanden verglichen werden, die unter DMID 05-0028 eingeschrieben sind. Sowohl am Tag 0 (vor der Impfung) als auch am Tag 28 (nach der Impfung) wird ein Volumen von 100 ml Vollblut für ein großes Blutbild (CBC) mit Differentialblutbild und zur Isolierung und Kryokonservierung von Serum und PBMCs entnommen. In dieser Studie werden wichtige humorale und zellvermittelte Immunantworten (CMI) bei gesunden jungen Erwachsenen evaluiert, um eine Basisimmunantwort zu ermitteln, die zur Bewertung von Veränderungen im Zusammenhang mit Immunoseneszenz verwendet wird. Diese Studie ist mit dem DMID-Protokoll 05-0028 verknüpft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere Frauen (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor der Verabreichung des Impfstoffs angezeigt) im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden, müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums (28 Tage) eine angemessene Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethode, Abstinenz und zugelassene hormonelle Methoden) anzuwenden.
  3. Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und ggf. eine gezielte körperliche Untersuchung.
  4. Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und für alle Studienbesuche verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
  2. Hat beim Screening oder vor der Impfung (bei Frauen) einen positiven Urin-Schwangerschaftstest, ist stillend oder hat die Absicht, innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden.
  3. Erleidet aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung eine Immunsuppression.
  4. Hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
  5. Nimmt orale oder parenterale Steroide, hochdosierte inhalative Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel.
  6. Hat in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie bereits Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten.
  7. Hat innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten.
  8. Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde (dazu gehören unter anderem: bekannte chronische Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, instabil oder fortschreitend). neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus und Transplantatempfänger).
  9. Hat in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach der Impfung mit modernen Grippeimpfstoffen.
  10. Hat innerhalb einer Woche nach der Impfung eine akute Erkrankung, einschließlich einer Mundtemperatur von mehr als 100,4 Grad F.
  11. Sie haben innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Impfstoff oder ein experimentelles Medikament erhalten oder erwarten, während des 4-wöchigen Studienzeitraums einen experimentellen Impfstoff, ein experimentelles Medikament oder ein Blutprodukt zu erhalten.
  12. Hat eine Erkrankung, die den Freiwilligen einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde, oder eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Freiwilligen oder die Integrität der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05-0055
  • Influenza CVD 12000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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