Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rebamipide øjendråber til behandling af tørre øjne

4. januar 2008 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Rebamipid oftalmisk suspension til behandling af tørre øjne: Et multicenter, fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppe, 52 ugers undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den potentielle sikkerhed og effektivitet af rebamipid øjendråber, en forsøgsøjendråbe er under udvikling til behandling af keratoconjunctivitis sicca (tørre øjne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for effektiv behandling af tørre øjne, der behandler den underliggende årsag til syndromet. Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​rebamipide på tørre øjne symptom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

740

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotel Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Buena Vista Eye Care Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701-5653
        • Sall Eye Research Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Radiant Research - Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • American Eye Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Eye Clinic of San Diego
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forenede Stater, 06002
        • Peter C. Donshik, MDPC
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Radiant Research, Inc. - Lake Worth
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Eye Associates International
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Pinellas Eye Center
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Marvin E. Greenberg, MD PA 7
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Eye Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Omni Eye Services
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • University of Kentucky, Department of Ophthamology
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40222
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Gulf Coast Research Associates, Inc.
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70056
        • Danial Long, MD
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Lakeview Optical
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Krieger Eye Institute
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • The Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Eye Center
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • The Eye Institute - Lahey Clinic North
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Western New York Eye Center
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Orellana Retina Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Comprehensive Opthalmology & Optical Services
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5068
        • University Hospitals of Cleveland
      • Perryberg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Northwest Corneal Services
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97470
        • Vision Surgery and Laser Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • West Hills Vision Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • St. Luke's Eye Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Eye Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Surgical Eye Associates, PA
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Brazosport Eye Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Axia Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • John Moran Eye Center, University of Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Physicians Research Options, LC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22405
        • Access Eye Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have symptomer på tørre øjne i minimum 6 måneder
  • skal kunne underskrive og datere et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af anterior segment sygdom
  • glaukom eller okulær hypertension
  • ved hjælp af Restasis
  • brug af topisk instilleret øjenmedicin under undersøgelsen
  • brug af kontaktlinser
  • anamnese med øjenkirurgi inden for 12 måneder
  • kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke er villige til at forblive afholdende eller bruge prævention
  • tilstedeværelse af Stevens-Johnsons syndrom
  • enhver forventet ændring i medicin gennem hele undersøgelsen
  • samtidig involvering i en anden undersøgelse eller tidligere modtagelse af dette lægemiddel
  • kan ikke sikkert vænnes fra øjenmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
rebamipide 1%
Medicin: Rebamipide
  1. OPC som en enkelt dråbe pr. øje (ca. 50 µL) 4 gange om dagen i 52 uger
  2. OPC som en enkelt dråbe pr. øje (ca. 50 µL) 4 gange om dagen i 52 uger
Aktiv komparator: 2
Rebamipide 2 %
Medicin: Rebamipide
  1. OPC som en enkelt dråbe pr. øje (ca. 50 µL) 4 gange om dagen i 52 uger
  2. OPC som en enkelt dråbe pr. øje (ca. 50 µL) 4 gange om dagen i 52 uger
Ingen indgriben: 3
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fluorescein hornhindefarvning (FCS) total score i uge 12 og den gennemsnitlige primære okulær ubehag (POD) sværhedsgrad i uge 12
Tidsramme: 12 uger og 26 uger
12 uger og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fluorescein hornhindefarvning (FCS) total score i uge 26 og den gennemsnitlige primære okulær ubehag (POD) sværhedsgrad i uge 26
Tidsramme: 12 uger og 26 uger
12 uger og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Gary Foulks, MD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37E-03-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca

Kliniske forsøg med Rebamipide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner