Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol til ambulante skizofrenipatienter, der afslutter BMS-kliniske forsøg

4. december 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Aripiprazol (BMS-337039) til ambulante patienter med skizofreni, der afslutter kliniske forsøg med Aripiprazol: En ikke-komparativ rollover-protokol

Formålet med denne undersøgelse er at give aripiprazol til skizofrene ambulante patienter og samfundsbehandlede patienter, som i øjeblikket modtager aripiprazolbehandling i et andet BMS-sponsoreret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Antrim, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Nantes Orvault, Frankrig
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankrig
        • Local Institution
      • Uzes, Frankrig
        • Local Institution
  • Holland
      • Vught, Holland
        • Local Institution
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Local Institution
      • Zagreb, Kroatien
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Free State
      • Westdene, Free State, Sydafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Prague 6, Tjekkiet
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Local Institution
      • Gyor, Ungarn
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket aripiprazol på tidspunktet for screening
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 70

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter har tidligere afbrudt et aripiprazol-studie af en eller anden grund
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter, der repræsenterer en betydelig risiko for at begå selvmord
  • Patienter med klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater, vitale tegn eller EKG-fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AI
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, orale, 10 - 30 mg, én gang dagligt, mere end 52 uger afhængig af aripiprazol-godkendelse i det respektive land
Andre navne:
  • Abilify
  • BMS-337039

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig klinisk global indtryksscore (CGI-S) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen- - Sikkerhedspopulation.
Tidsramme: Baseline til uge 348
Baseline er dag 1 af undersøgelsen før første dosis. CGI-S er et spørgeskema udfyldt af klinikeren, som evaluerer sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom hos en deltager på et bestemt tidspunkt. Den består af 7 kategorier, hvor de lavere kategorier indikerer mindre sygdom, og de højere nummererede kategorier indikerer større alvorlighed af sygdom: 0=ikke vurderet; 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3= lettere syg; 4=moderat syg; 5= markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge.
Baseline til uge 348

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), bivirkninger (AE'er) og seponering på grund af en AE - Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline til uge 348
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet.
Baseline til uge 348
Gennemsnitlig eksponering for aripiprazol på dag 541 til 630, dag 721 til 810 og dag 1081 til 1170 - Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Dag 1 til dag 1170
Gennemsnitlig eksponering er det gennemsnitlige antal milligram pr. dag (mg/dag) af aripiprazol administreret til deltagerne.
Dag 1 til dag 1170
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante kemilaboratorieabnormaliteter under behandling - Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (Uge 348)
Klinisk relevante abnormiteter: større end, lig med (>=); mindre end, lig med (<=). Øvre normalgrænser (ULN). milligram pr. deciliter (mg/dL); milliækvivalent pr. liter (mEq/L); nanogram pr. milliliter (ng/mL); uden for normalområdet inklusive (): alanintransaminase (ALT>= 3*ULN; aspartataminotransferase (AST >=3*ULN; alkalisk phosphatase >=3*ULN; total bilirubin >= 2,0 mg/dL; blodurinstofnitrogen >= 30 mg/dL; calcium (8,40 - 9,90 mg/dL); chlorid (85,00 - 108,00 mEq/L); total kolesterol (140,0 - 200,0 mg/dL); kolesterol høj densitet (HDL) og lavdensitet (LDL) lipoprotein (39,0 - 116,0 mg/dL); kreatinkinase (15,0 - 170,0 U/L); kreatinin >=2,0 mg/dL; prolactin (3,00 - 29,00 ng/ml); natrium (134,0 - 144,0 mEq/L); Glucose faste (70,0 - 110,0 mg/dL); triglycerider (58,0 - 164,0 mg/dL; urinsyre hankøn >= 10,5, kvinde >= 8,5 mg/dL. Baseline er dag 1 i undersøgelsen, før studiets lægemiddeladministration.
Baseline til afslutning af studiet (Uge 348)
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante hæmatologiske laboratorieabnormiteter under behandling - Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (Uge 348)
Klinisk relevant laboratorieabnormitet: Hæmoglobin hos mænd <= 11,5 g/dL; kvinde <= 9,5 g/dL. Hæmatokrit hankøn <= 37 og 3 point fald fra baseline (BL); kvinde <=32 og 3 point fald fra BL. Leukocytter <= 2800 mm^3 eller >= 16000 mm^3; eosinofiler >=10%. Baseline er dag 1 i undersøgelsen, før studiets lægemiddeladministration.
Baseline til afslutning af studiet (Uge 348)
Antal deltagere med potentielt klinisk relevant abnormitet af vitale tegn under behandling - Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (Uge 348)
Vitale tegn omfatter stående, siddende og liggende systolisk og diastolisk blodtryk, målt i millimeter kviksølv (mmHg) og stående, siddende og liggende puls, målt i slag per minut. Baseline (BL) er dag 1 i undersøgelsen, før studiets lægemiddeladministration. Kriterier for at identificere vitale tegnværdier som klinisk relevante: Systolisk blodtryk (kriteriumværdi=90-180 mmHg) ændring i forhold til baseline: stigning på større end, lig med (>=) 20; fald på >= 20 mmHg. Diastolisk blodtryk (kriteriumværdi=50 - 105 mmHg) ændring i forhold til baseline: stigning på >= 15; fald på >= 15 mmHg. Hjertefrekvens (kriterieværdi=50-120bpm) ændring i forhold til baseline: stigning >=15; nedsat >= 15 mmHg. For at være klinisk signifikant unormal: Værdien skal opfylde kriterieværdien og også repræsentere en ændring fra deltagerens præ-behandlingsværdi af mindst den størrelse, der er vist i ændringen i forhold til baseline.
Baseline til afslutning af studiet (Uge 348)
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante EKG-abnormiteter under behandling - Sikkerhedspopulation
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (Uge 348
Potentielt klinisk relevant abnormitet eller ændring i forhold til baseline: sinustakykardi: >= 120 slag pr. minut (bpm) og øget >= 15 bpm; sinus bradykardi: <= 50 bpm og fald >= 15 bpm; supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren: ikke til stede til stede. Første grads atrioventrikulær (A-V) blok: PR-interval (begynder af P-bølge til begyndelsen af ​​kompleks af Q-, R- og S-bølger) >= 0,20 sekunder (sek.) og stigning >= 0,05 sek; anden og tredje grads A-V blok, højre bundt grenblok (RBB) blok, venstre bundt grenblok (LBB) blok: ikke til stede til stede; anden intraventrikulær blokering: QRS (kompleks af Q-, R- og S-bølger) >= 0,12 sek. og stigning >= 0,02 sek. Myokardieiskæmi er ikke til stede. QT-interval med Bazetts korrektion (QTcB) eller Fridericias korrektion (QTcF) >= 450 millisekunder (msec) og elevation på 10 % over baseline.
Baseline til afslutning af studiet (Uge 348

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka America Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN138-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger