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Aripiprazolo per i pazienti ambulatoriali schizofrenici che completano gli studi clinici sulla BMS

4 dicembre 2014 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Aripiprazolo (BMS-337039) per i pazienti ambulatoriali affetti da schizofrenia che completano gli studi clinici sull'aripiprazolo: un protocollo di rollover non comparativo

Lo scopo di questo studio è fornire aripiprazolo a pazienti ambulatoriali schizofrenici e pazienti trattati in comunità che stanno attualmente ricevendo terapia con aripiprazolo in un altro studio clinico sponsorizzato da BMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Local Institution
      • Zagreb, Croazia
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Local Institution
  • Francia
      • Nantes Orvault, Francia
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Uzes, Francia
        • Local Institution
  • Olanda
      • Vught, Olanda
        • Local Institution
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Local Institution
      • Prague 6, Repubblica Ceca
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Local Institution
  • Sud Africa
    • Free State
      • Westdene, Free State, Sud Africa
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Local Institution
      • Gyor, Ungheria
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in trattamento con aripiprazolo al momento dello screening
  • Uomini e donne dai 18 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti hanno precedentemente interrotto uno studio con aripiprazolo per qualsiasi motivo
  • Abuso attivo di alcol o sostanze
  • Pazienti che rappresentano un rischio significativo di suicidio
  • Pazienti con risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi, segni vitali o risultati dell'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AI
Droga: Aripiprazolo
Compresse, orale, 10 - 30 mg, una volta al giorno, per più di 52 settimane a seconda dell'approvazione dell'aripiprazolo nel rispettivo paese
Altri nomi:
  • Abilitare
  • BMS-337039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico globale medio di gravità dell'impressione (CGI-S) dal basale fino alla fine dello studio- - Popolazione di sicurezza.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 348
Il basale è il giorno 1 dello studio, prima della prima dose. CGI-S è un questionario compilato dal medico che valuta la gravità della malattia mentale di un partecipante in un momento specifico. Consiste di 7 categorie con le categorie inferiori che indicano meno malattia e le categorie numerate più alte che indicano una maggiore gravità della malattia: 0=non valutato; 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3= lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5= marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i più malati.
Dal basale alla settimana 348

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) e interruzione dovuta a un evento avverso - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 348
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio.
Dal basale alla settimana 348
Esposizione media ad aripiprazolo nei giorni da 541 a 630, dai giorni da 721 a 810 e dai giorni da 1081 a 1170 - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 1170
L'esposizione media è il numero medio di milligrammi al giorno (mg/giorno) di aripiprazolo somministrato ai partecipanti.
Dal giorno 1 al giorno 1170
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di chimica potenzialmente clinicamente rilevanti durante il trattamento - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348)
Anomalie clinicamente rilevanti: maggiore di, uguale a (>=); minore di, uguale a (<=). Limiti superiori della norma (ULN). milligrammo per decilitro (mg/dL); milliequivalenti per litro (mEq/L); nanogrammi per millilitro (ng/mL); al di fuori dell'intervallo normale incluso (): alanina transaminasi (ALT>= 3*ULN; aspartato aminotransferasi (AST>=3*ULN; fosfatasi alcalina>=3*ULN; bilirubina totale>= 2,0 mg/dL; azoto ureico >= 30mg/dL; calcio (8.40 - 9.90 mg/dL); cloruro (85.00 - 108.00 mEq/L); colesterolo totale (140.0 - 200.0 mg/dL); colesterolo ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (39,0 - 116,0 mg/dL); creatina chinasi (15,0 - 170,0 U/L); creatinina >=2,0 mg/dL; prolattina (3,00 - 29,00 ng/mL); sodio (136,0 - 144,0 mEq/L); Glucosio a digiuno (70,0 - 110,0 mg/dL); trigliceridi (58,0 - 164,0 mg/dL; acido urico maschi >= 10,5, femmine >= 8,5 mg/dL. Il basale è il giorno 1 dello studio, prima della somministrazione del farmaco in studio.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di ematologia potenzialmente clinicamente rilevanti durante il trattamento - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348)
Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti: Emoglobina maschile <= 11,5 g/dL; femmina <= 9,5 g/dL. Ematocrito maschile <= 37 e diminuzione di 3 punti rispetto al basale (BL); femmina <=32 e diminuzione di 3 punti rispetto a BL. Leucociti <= 2800 mm^3 o >= 16000 mm^3; eosinofili >=10%. Il basale è il giorno 1 dello studio, prima della somministrazione del farmaco in studio.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente rilevanti durante il trattamento - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348)
I segni vitali includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica in piedi, seduti e supini, misurata in millimetri di mercurio (mmHg) e la frequenza cardiaca in piedi, seduti e supini, misurata in battiti al minuto. Il basale (BL) è il giorno 1 dello studio, prima della somministrazione del farmaco in studio. Criteri per identificare i valori dei segni vitali come clinicamente rilevanti: Variazione della pressione arteriosa sistolica (valore di criterio=90-180 mmHg) rispetto al basale: aumento maggiore di, uguale a (>=) 20; diminuzione di >= 20 mmHg. Variazione della pressione arteriosa diastolica (valore del criterio=50 - 105 mmHg) rispetto al basale: aumento di >= 15; diminuzione di >= 15 mmHg. Variazione della frequenza cardiaca (valore del criterio=50-120 bpm) rispetto al basale: aumento >=15; diminuito >= 15 mmHg. Per essere clinicamente significativamente anormale: il valore deve soddisfare il valore del criterio e rappresentare anche una variazione rispetto al valore pre-trattamento del partecipante di almeno l'entità mostrata nella variazione rispetto al basale.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348)
Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG potenzialmente clinicamente rilevanti durante il trattamento - Popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348
Anomalia o cambiamento potenzialmente clinicamente rilevante rispetto al basale: tachicardia sinusale: >= 120 battiti al minuto (bpm) e aumento >= 15 bpm; bradicardia sinusale: <= 50 bpm e diminuzione >= 15 bpm; tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale: da non presente a presente. Blocco atrioventricolare (AV) di primo grado: intervallo PR (dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso delle onde Q, R e S) >= 0,20 secondi (sec) e incremento >= 0,05 sec; blocco AV di secondo e terzo grado, blocco di branca di branca destra (RBB), blocco di branca di branca sinistra (LBB): da non presente a presente; altro blocco intraventricolare: QRS (complesso di onde Q, R e S) >= 0,12 sec e incremento >= 0,02 sec. Ischemia miocardica da non presente a presente. Intervallo QT con correzione di Bazett (QTcB) o correzione di Fridericia (QTcF) >= 450 millisecondi (msec) ed elevazione del 10% rispetto al basale.
Dal basale alla fine dello studio (Settimana 348

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Otsuka America Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN138-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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