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Aripiprazol für ambulante Patienten mit Schizophrenie, die klinische BMS-Studien abschließen

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Aripiprazol (BMS-337039) für ambulante Patienten mit Schizophrenie, die klinische Studien mit Aripiprazol abschließen: Ein nicht vergleichendes Rollover-Protokoll

Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von Aripiprazol für schizophrene ambulante Patienten und ambulant behandelte Patienten, die derzeit eine Aripiprazol-Therapie im Rahmen einer anderen von BMS gesponserten klinischen Studie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes Orvault, Frankreich
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Uzes, Frankreich
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Local Institution
      • Zagreb, Kroatien
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Vught, Niederlande
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Free State
      • Westdene, Free State, Südafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Prague 6, Tschechische Republik
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Local Institution
      • Gyor, Ungarn
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält zum Zeitpunkt des Screenings derzeit Aripiprazol
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten brachen zuvor aus irgendeinem Grund eine Aripiprazol-Studie ab
  • Aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Patienten, bei denen ein erhebliches Suizidrisiko besteht
  • Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnissen, Vitalfunktionen oder EKG-Befunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KI
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, oral, 10–30 mg, einmal täglich, länger als 52 Wochen, abhängig von der Zulassung von Aripiprazol im jeweiligen Land
Andere Namen:
  • Abilisieren
  • BMS-337039

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Clinical Global Impression Severity Score (CGI-S) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie – – Sicherheitspopulation.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 348
Der Ausgangswert ist Tag 1 der Studie vor der ersten Dosis. CGI-S ist ein vom Kliniker ausgefüllter Fragebogen, der den Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet. Es besteht aus 7 Kategorien, wobei die niedrigeren Kategorien eine geringere Erkrankung und die höher nummerierten Kategorien eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen: 0 = nicht bewertet; 1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3= leicht krank; 4=mäßig krank; 5= deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den Schwerstkranken.
Ausgangswert bis Woche 348

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs) und Abbruch aufgrund einer UE – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 348
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht.
Ausgangswert bis Woche 348
Mittlere Exposition gegenüber Aripiprazol an den Tagen 541 bis 630, den Tagen 721 bis 810 und den Tagen 1081 bis 1170 – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 1170
Die mittlere Exposition ist die durchschnittliche Anzahl an Milligramm pro Tag (mg/Tag), die den Teilnehmern an Aripiprazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 1170
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien im Chemielabor während der Behandlung – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 348)
Klinisch relevante Anomalien: größer als, gleich (>=); kleiner als, gleich (<=). Obergrenzen des Normalwerts (ULN). Milligramm pro Deziliter (mg/dL); Milliäquivalent pro Liter (mEq/L); Nanogramm pro Milliliter (ng/ml); außerhalb des normalen Bereichs einschließlich (): Alanintransaminase (ALT>= 3*ULN; Aspartataminotransferase (AST >=3*ULN; alkalische Phosphatase >=3*ULN; Gesamtbilirubin >= 2,0). mg/dL; Blutharnstoffstickstoff >= 30 mg/dL; Kalzium (8,40 – 9,90 mg/dL); Chlorid (85,00 – 108,00 mEq/L); Gesamtcholesterin (140,0 – 200,0 mg/dL); Cholesterin hoher Dichte (HDL) und Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) (39,0–116,0 mg/dl); Kreatinkinase (15,0–170,0 U/l); Kreatinin >=2,0 mg/dl; Prolaktin (3,00–29,00 ng/ml); Natrium (136,0–144,0). mEq/L); Glukose-Nüchternwert (70,0 – 110,0 mg/dl); Triglyceride (58,0 – 164,0 mg/dl; Harnsäure männlich >= 10,5, weiblich >= 8,5 mg/dl. Ausgangswert ist Tag 1 der Studie vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 348)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien im Hämatologielabor während der Behandlung – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 348)
Klinisch relevante Laboranomalie: Hämoglobin männlich <= 11,5 g/dl; weiblich <= 9,5 g/dl. Hämatokrit bei Männern <= 37 und 3-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (BL); weiblich <=32 und 3-Punkte-Abnahme gegenüber BL. Leukozyten <= 2800 mm^3 oder >= 16000 mm^3; Eosinophile >=10 %. Ausgangswert ist Tag 1 der Studie vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 348)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanter Vitalzeichenanomalie während der Behandlung – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 348)
Zu den Vitalzeichen zählen der systolische und diastolische Blutdruck im Stehen, Sitzen und Liegen, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), sowie die Herzfrequenz im Stehen, Sitzen und Liegen, gemessen in Schlägen pro Minute. Der Ausgangswert (BL) ist Tag 1 der Studie vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Kriterien zur Identifizierung von Vitalzeichenwerten als klinisch relevant: Änderung des systolischen Blutdrucks (Kriteriumswert = 90–180 mmHg) relativ zum Ausgangswert: Anstieg um mehr als, gleich (>=) 20; Abnahme um >= 20 mmHg. Veränderung des diastolischen Blutdrucks (Kriteriumswert = 50 – 105 mmHg) gegenüber dem Ausgangswert: Anstieg um >= 15; Abnahme um >= 15 mmHg. Änderung der Herzfrequenz (Kriteriumswert = 50–120 Schläge pro Minute) im Vergleich zum Ausgangswert: Anstieg >=15; verringert >= 15 mmHg. Um klinisch signifikant abnormal zu sein: Der Wert muss dem Kriteriumswert entsprechen und außerdem eine Veränderung gegenüber dem Vorbehandlungswert des Teilnehmers in mindestens der Größenordnung darstellen, die in der Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert angegeben ist.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 348)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten EKG-Anomalien während der Behandlung – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 348).
Potenziell klinisch relevante Anomalie oder Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert: Sinustachykardie: >= 120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) und erhöht auf >= 15 Schläge pro Minute; Sinusbradykardie: <= 50 Schläge pro Minute und Abnahme >= 15 Schläge pro Minute; supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern: nicht vorhanden bis vorhanden. Atrioventrikulärer (A-V) Block ersten Grades: PR-Intervall (Beginn der P-Welle bis zum Beginn des Komplexes aus Q-, R- und S-Wellen) >= 0,20 Sekunden (Sek.) und Anstieg >= 0,05 Sek.; AV-Block zweiten und dritten Grades, Rechtsschenkelblock (RBB), Linksschenkelblock (LBB): nicht vorhanden bis vorhanden; Anderer intraventrikulärer Block: QRS (Komplex aus Q-, R- und S-Wellen) >= 0,12 Sek. und Anstieg >= 0,02 Sek. Myokardischämie nicht vorhanden bis vorhanden. QT-Intervall mit Bazett-Korrektur (QTcB) oder Fridericia-Korrektur (QTcF) >= 450 Millisekunden (ms) und einer Erhöhung von 10 % über dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 348).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otsuka America Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN138-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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