Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Handicap af muskuloskeletal oprindelse hos samfundsboende ældre (DIME)

12. september 2014 opdateret af: Spanish Foundation of Rheumatology

Handicap af muskuloskeletal oprindelse hos ældre i lokalsamfundet: Effekten af ​​en specifik klinisk intervention.

Mål: At vurdere effektiviteten af ​​et interventionsprogram rettet mod ældre med nyligt opstået funktionsnedsættelse af muskuloskeletal oprindelse (DIMS), og at udføre dets økonomiske evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metode: 1) Kontrolleret randomiseret interventionsstudie (3 år). Forsøgspersoner: personer over 65 år i sundhedsdistrikt 7 i Madrid med akut (< 3 måneder) DIMS. Patienter i interventionsgruppen vil blive overværet af reumatologer i henhold til kliniske (diagnostiske og terapeutiske) protokoller. Kontrolgruppen vil modtage den rutinemæssige opmærksomhed fra sundhedssystemet. Effekt- og omkostningsvariabler vil blive indsamlet gennem månedlige strukturerede telefoninterviews udført af uafhængigt personale, der er blindet for interventionsgruppen. Effektiviteten vil blive målt ved forskelle mellem grupper med hensyn til: 1) tid til forbedring af DIMS-episoden i baseline, 2) antal efterfølgende DIMS og 3) samlet antal DIMS-dage. Der vil blive foretaget en økonomisk evaluering ud fra et samfundsmæssigt perspektiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af muskel- og skeletlidelser
  • Ældre end 64 år

  • At få handicap målt med a) eller b):

    1. Rosser-klassifikation: mindst 4.
    2. M.Gill spørgeskema: At have brug for hjælp fra en anden person til at klæde sig på, rydde op, gå eller rejse sig.
  • Nylig debut: mindre end tre måneder.(Patienter havde en bedre funktionssituation før)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig operation
  • Demens uden støtte fra familien
  • Institutionaliseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Pleje i kontrolgruppen (CG)
Pleje i kontrolgruppen (CG): var den, der blev leveret af de praktiserende læger, med grundlæggende diagnostiske og terapeutiske procedurer uden specificerede protokoller.
Eksperimentel: Early Intervention Programa (IG)
Early Intervention Programa (IG): Patienter, der blev tildelt interventionsgruppen efter randomiseringen, blev tilbudt en øjeblikkelig aftale. Patienter, som frivilligt tog imod, blev overværet af 2 reumatologer. Reumatologerne fungerede som hovedplejeudbydere ved regelmæssige besøg, hjemmebesøg og telefonkontakter. Besøgene blev struktureret efter specifikke procedurer for de forskellige diagnoser baseret på tidligere demonstrerede tilgange. Sådanne protokoller omfattede uddannelse og fremme af uafhængighed, farmakologisk og ingen farmakologisk behandling og timing af diagnostiske tests på en trinvis måde. Programmet indeholdt også administrative opgaver såsom ordinering af medicin til patienterne. Patienterne blev set så ofte som nødvendigt i henhold til den medicinske reumatologs beslutning (indtil episoden med invaliditet var medicinsk løst).
Procedure: Specifikt klinisk plejeprogram
Reumatologerne fungerede som hovedplejeudbydere ved regelmæssige besøg, hjemmebesøg og telefonkontakter. Besøgene blev struktureret efter specifikke procedurer for de forskellige diagnoser baseret på tidligere demonstrerede tilgange. Sådanne protokoller omfattede uddannelse og fremme af uafhængighed, farmakologisk og ingen farmakologisk behandling og timing af diagnostiske tests på en trinvis måde. Programmet indeholdt også administrative opgaver såsom ordinering af medicin til patienterne. Patienterne blev set så ofte som nødvendigt i henhold til den medicinske reumatologs beslutning (indtil episoden med invaliditet var medicinsk løst).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring i basislinjens nyligt debuterende handicapepisode af muskuloskeletal oprindelse (DIMS)
Tidsramme: Periode i dage, indtil patienterne kommer sig defineret som: en forbedring på mindst ét ​​punkt i Rosser-handicapniveauet
Periode i dage, indtil patienterne kommer sig defineret som: en forbedring på mindst ét ​​punkt i Rosser-handicapniveauet
Antal efterfølgende DIMS
Tidsramme: Periode i dage, indtil patienterne kommer sig defineret som: en forbedring på mindst ét ​​punkt i Rosser-handicapniveauet
Periode i dage, indtil patienterne kommer sig defineret som: en forbedring på mindst ét ​​punkt i Rosser-handicapniveauet
Samlet antal DIMS-dage
Tidsramme: Periode i dage, indtil patienterne kommer sig defineret som: en forbedring på mindst ét ​​punkt i Rosser-handicapniveauet
Periode i dage, indtil patienterne kommer sig defineret som: en forbedring på mindst ét ​​punkt i Rosser-handicapniveauet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Direkte og indirekte omkostninger
Tidsramme: Periode i dage, indtil patienterne kommer sig defineret som: en forbedring på mindst ét ​​punkt i Rosser-handicapniveauet
Periode i dage, indtil patienterne kommer sig defineret som: en forbedring på mindst ét ​​punkt i Rosser-handicapniveauet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spanish Foundation of Rheumatology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación Mutua Madrileña
Instituto de Salud Carlos III
La Caixa Foundation
Fundacion MAPFRE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan A. Jover, MD, PhD, IMSALUD
  • Studieleder: Loreto Carmona, MD, PhD, Spanish Foundation of Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI/041582

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger