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Behinderung muskuloskelettalen Ursprungs bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen (DIME)

12. September 2014 aktualisiert von: Spanish Foundation of Rheumatology

Behinderung muskuloskelettalen Ursprungs bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen: Wirksamkeit einer spezifischen klinischen Intervention.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit eines Interventionsprogramms für ältere Menschen mit kürzlich aufgetretener Behinderung muskuloskelettalen Ursprungs (DIMS) und Durchführung seiner wirtschaftlichen Bewertung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methodik: 1) Kontrollierte randomisierte Interventionsstudie (3 Jahre). Probanden: Personen über 65 im Gesundheitsbezirk 7 von Madrid mit akutem (< 3 Monate) DIMS. Patienten der Interventionsgruppe werden von Rheumatologen gemäß den klinischen (diagnostischen und therapeutischen) Protokollen betreut. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige Aufmerksamkeit des Gesundheitssystems. Wirksamkeits- und Kostenvariablen werden durch monatliche strukturierte Telefoninterviews erfasst, die von unabhängigem Personal durchgeführt werden, das für die Interventionsgruppe blind ist. Die Wirksamkeit wird anhand der Unterschiede zwischen den Gruppen gemessen: 1) Zeit bis zur Verbesserung der DIMS-Ausgangsepisode, 2) Anzahl nachfolgender DIMS und 3) Gesamtzahl der DIMS-Tage. Es erfolgt eine ökonomische Bewertung aus gesellschaftlicher Perspektive.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Muskel-Skelett-Erkrankungen
  • Älter als 64 Jahre

  • Um die Behinderung anhand von a) oder b) messen zu lassen:

    1. Rosser-Klassifizierung: mindestens 4.
    2. M.Gill-Fragebogen: Hilfe von einer anderen Person beim Anziehen, Aufräumen, Gehen oder Aufstehen benötigen.
  • Kürzlich aufgetretene Behinderung: weniger als drei Monate hatte vorher eine bessere funktionelle Situation)

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Operation
  • Demenz ohne familiäre Unterstützung
  • Institutionalisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Betreuung in der Kontrollgruppe (CG)
Versorgung in der Kontrollgruppe (CG): wurde von den Allgemeinärzten bereitgestellt, mit grundlegenden diagnostischen und therapeutischen Verfahren ohne festgelegte Protokolle.
Experimental: Frühförderungsprogramm (IG)
Early Intervention Programa (IG): Den Patienten, die nach der Randomisierung der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, wurde ein sofortiger Termin angeboten. Patienten, die sich freiwillig bereit erklärten, wurden von zwei Rheumatologen betreut. Die Rheumatologen fungierten bei regelmäßigen Besuchen, Hausbesuchen und Telefonkontakten als Hauptversorger. Die Besuche wurden nach spezifischen Verfahren für die verschiedenen Diagnosen strukturiert, die auf zuvor demonstrierten Ansätzen basierten. Zu diesen Protokollen gehörten Aufklärung und Förderung der Unabhängigkeit, pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung sowie die schrittweise Festlegung diagnostischer Tests. Das Programm umfasste auch Verwaltungsaufgaben wie die Verschreibung von Medikamenten für die Patienten. Die Patienten wurden entsprechend der Entscheidung des medizinischen Rheumatologen so oft wie nötig untersucht (bis die Behinderung medizinisch behoben war).
Verfahren: Spezifisches klinisches Pflegeprogramm
Die Rheumatologen fungierten bei regelmäßigen Besuchen, Hausbesuchen und Telefonkontakten als Hauptversorger. Die Besuche wurden nach spezifischen Verfahren für die verschiedenen Diagnosen strukturiert, die auf zuvor demonstrierten Ansätzen basierten. Zu diesen Protokollen gehörten Aufklärung und Förderung der Unabhängigkeit, pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung sowie die schrittweise Festlegung diagnostischer Tests. Das Programm umfasste auch Verwaltungsaufgaben wie die Verschreibung von Medikamenten für die Patienten. Die Patienten wurden entsprechend der Entscheidung des medizinischen Rheumatologen so oft wie nötig untersucht (bis die Behinderung medizinisch behoben war).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Besserung der Baseline-Episode einer kürzlich aufgetretenen Behinderung muskuloskelettalen Ursprungs (DIMS)
Zeitfenster: Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades
Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades
Anzahl der nachfolgenden DIMS
Zeitfenster: Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades
Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades
Gesamtzahl der DIMS-Tage
Zeitfenster: Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades
Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Direkte und indirekte Kosten
Zeitfenster: Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades
Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spanish Foundation of Rheumatology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundación Mutua Madrileña
Instituto de Salud Carlos III
La Caixa Foundation
Fundacion MAPFRE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan A. Jover, MD, PhD, IMSALUD
  • Studienleiter: Loreto Carmona, MD, PhD, Spanish Foundation of Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI/041582

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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