Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepełnosprawność pochodzenia mięśniowo-szkieletowego u osób starszych mieszkających w społeczności (DIME)

12 września 2014 zaktualizowane przez: Spanish Foundation of Rheumatology

Niepełnosprawność pochodzenia mięśniowo-szkieletowego u osób starszych mieszkających w społeczności: skuteczność określonej interwencji klinicznej.

Cele: Ocena skuteczności programu interwencyjnego skierowanego do osób starszych ze świeżo rozpoznaną niepełnosprawnością pochodzenia mięśniowo-szkieletowego (DIMS) oraz jego ocena ekonomiczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metodologia: 1) Kontrolowane randomizowane badanie interwencyjne (3 lata). Pacjenci: osoby w wieku powyżej 65 lat w dzielnicy zdrowia 7 Madrytu z ostrym (< 3 miesięcy) DIMS. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą objęci opieką reumatologów zgodnie z protokołami klinicznymi (diagnostycznymi i terapeutycznymi). Grupa kontrolna otrzyma rutynową uwagę systemu opieki zdrowotnej. Zmienne dotyczące skuteczności i kosztów będą zbierane podczas comiesięcznych ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych przeprowadzanych przez niezależny personel, który nie zna grupy interwencyjnej. Skuteczność będzie mierzona na podstawie różnic między grupami pod względem: 1) czasu do poprawy w wyjściowym epizodzie DIMS, 2) liczby kolejnych DIMS oraz 3) całkowitej liczby dni DIMS. Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego
  • Starszy niż 64 lata

  • Aby mieć niepełnosprawność mierzoną za pomocą a) lub b):

    1. Klasyfikacja Rossera: co najmniej 4.
    2. Kwestionariusz M.Gill: Potrzebować pomocy innej osoby przy ubieraniu się, sprzątaniu, chodzeniu lub wstawaniu.
  • Niepełnosprawność o niedawnym początku: mniej niż trzy miesiące. (Patiens wcześniej miał lepszą sytuację funkcjonalną)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna operacja
  • Demencja bez wsparcia rodziny
  • Zinstytucjonalizowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Opieka w grupie kontrolnej (CG)
Opieka w Grupie Kontrolnej (GG): opieka świadczona przez lekarzy pierwszego kontaktu, z podstawowymi procedurami diagnostycznymi i terapeutycznymi bez określonych protokołów.
Eksperymentalny: Programy Wczesnej Interwencji (IG)
Programy Wczesnej Interwencji (IG): Pacjentom przydzielonym do grupy interwencyjnej po randomizacji zaproponowano natychmiastową wizytę. Pacjentów, którzy dobrowolnie się zgłosili, przyjmowało 2 reumatologów. Reumatolodzy pełnili rolę głównych świadczeniodawców podczas regularnych wizyt, wizyt domowych i kontaktów telefonicznych. Wizyty zostały zorganizowane zgodnie z określonym postępowaniem dla różnych diagnoz w oparciu o wcześniej zademonstrowane podejścia. Takie protokoły obejmowały edukację i propagowanie samodzielności, leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne oraz stopniowe ustalanie czasu badań diagnostycznych. Program obejmował również obowiązki administracyjne, takie jak przepisywanie pacjentom leków. Pacjenci byli przyjmowani tak często, jak było to konieczne, zgodnie z decyzją lekarza reumatologa (do czasu ustąpienia epizodu niepełnosprawności).
Procedura: Specjalny program opieki klinicznej
Reumatolodzy pełnili rolę głównych świadczeniodawców podczas regularnych wizyt, wizyt domowych i kontaktów telefonicznych. Wizyty zostały zorganizowane zgodnie z określonym postępowaniem dla różnych diagnoz w oparciu o wcześniej zademonstrowane podejścia. Takie protokoły obejmowały edukację i propagowanie samodzielności, leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne oraz stopniowe ustalanie czasu badań diagnostycznych. Program obejmował również obowiązki administracyjne, takie jak przepisywanie pacjentom leków. Pacjenci byli przyjmowani tak często, jak było to konieczne, zgodnie z decyzją lekarza reumatologa (do czasu ustąpienia epizodu niepełnosprawności).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poprawy w wyjściowym epizodzie niesprawności o niedawnym początku pochodzenia mięśniowo-szkieletowego (DIMS)
Ramy czasowe: Okres czasu w dniach do wyzdrowienia definiowany jako: poprawa co najmniej o jeden punkt stopnia niesprawności Rossera
Okres czasu w dniach do wyzdrowienia definiowany jako: poprawa co najmniej o jeden punkt stopnia niesprawności Rossera
Liczba kolejnych modułów DIMS
Ramy czasowe: Okres czasu w dniach do wyzdrowienia definiowany jako: poprawa co najmniej o jeden punkt stopnia niesprawności Rossera
Okres czasu w dniach do wyzdrowienia definiowany jako: poprawa co najmniej o jeden punkt stopnia niesprawności Rossera
Całkowita liczba dni DIMS
Ramy czasowe: Okres czasu w dniach do wyzdrowienia definiowany jako: poprawa co najmniej o jeden punkt stopnia niesprawności Rossera
Okres czasu w dniach do wyzdrowienia definiowany jako: poprawa co najmniej o jeden punkt stopnia niesprawności Rossera

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszty bezpośrednie i pośrednie
Ramy czasowe: Okres czasu w dniach do wyzdrowienia definiowany jako: poprawa co najmniej o jeden punkt stopnia niesprawności Rossera
Okres czasu w dniach do wyzdrowienia definiowany jako: poprawa co najmniej o jeden punkt stopnia niesprawności Rossera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spanish Foundation of Rheumatology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundación Mutua Madrileña
Instituto de Salud Carlos III
La Caixa Foundation
Fundacion MAPFRE

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan A. Jover, MD, PhD, IMSALUD
  • Dyrektor Studium: Loreto Carmona, MD, PhD, Spanish Foundation of Rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI/041582

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami