Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af desloratadin på konjunktivalallergenudfordring-inducerede øjentegn og symptomer (undersøgelse P04209)

13. august 2024 opdateret af: Organon and Co

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover, single-center undersøgelse til evaluering af de anti-allergiske og anti-inflammatoriske virkninger af flere doser af desloratadin på konjunktival allergen udfordring-inducerede øjentegn og symptomer

Dette studie var et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over, single-center studie af desloratadin 5 mg eller placebo i forsøgspersoner på 18 år eller ældre med en historie med sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis. Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af desloratadin sammenlignet med placebo på tegn og symptomer på allergisk conjunctivitis induceret af direkte conjunctival challenges med et tidligere identificeret sensibiliserende antigen, i øjnene af et individ, der vides at være følsomt over for antigenet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i undersøgelsen og overholde procedurerne, herunder overholdelse af doserings- og besøgsplaner ved at underskrive informeret samtykke
  • 18 år eller ældre, af begge køn og race, med normalt helbred og asymptomatisk
  • Mindst en 2-årig historie (selvrapporteret acceptabel) med tilbagevendende sæsonbetinget allergisk conjunctivitis forbundet med sæsonbestemt allergisk rhinitis
  • Hudtest positiv (hudpriktest med en kedeldiameter, der er mindst 3 mm større end fortyndingsvæskens kontrol eller intradermal test med kedeldiameteren mindst 7 mm større end fortynderkontrol) ved screening eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget, til et passende årstidsbestemt allergen, herunder en eller flere af følgende: Kentucky bluegrass (Poa pratensis)græs: engsvingel, rug, bermudagræstræer: eg, ahorn, birkekattehår eller skæl (Felis domesticus) ambrosie
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. hormonprævention, medicinsk ordineret spiral, kondom i kombination med spermicid) eller være kirurgisk steriliseret
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget
  • En beregnet bedst korrigeret synsstyrke på 0,6 logMar eller bedre i hvert øje målt med et ETDRS-diagram
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra SAR), der ville interferere med undersøgelsesevalueringer.
  • Skal acceptere at registrere symptomers sværhedsgrad, medicintider, samtidig medicin og bivirkninger nøjagtigt og konsekvent i en daglig dagbog.
  • Ved screeningsbesøget, forud for den kvalificerende conjunctival allergen challenge, skal forsøgspersonen have en øjensymptoms sværhedsgrad på rødme på mild (=2) i begge øjne inden for 10 minutter efter den sidste allergen challenge. For rødme skal scoren være >=2 i 2 af de 3 karlejer. (detaljer i afsnit 8.2.6 og 8.3.2 i protokollen)
  • Ved bekræftelsesbesøget skal forsøgspersonen have okulær kløe i begge øjne på >=2 ud af 2 af de 3 tidspunkter (3, 5 og 7 minutter efter udfordring). Forsøgspersonen skal også have følgende rødhedsscore bilateralt 15 minutter efter angrebet: >=2 i mindst 2 karlejer og >=6 sammensat øjenrødhedsscore

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinde, der er gravid, har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller ammer
  • Forsøgspersonen har ikke overholdt de udpegede udvaskningsperioder for forbudt medicin i henhold til protokollens afsnit 7.2. Antihistaminer, inhalerede nasale cromoner og inhalerede nasale kortikosteroider er forbudt i månederne

før screeningsbesøget

  • Aktuelle beviser for klinisk signifikant hæmatopoietisk, kardiovaskulær, hepatisk, immunologisk, renal, neurologisk, psykiatrisk, autoimmun sygdom eller anden sygdom, inklusive dem, der ville interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller med forsøgspersonens evne til at komplette dagbogskort
  • Klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske og okulære undersøgelse, som kan forstyrre undersøgelsesevalueringen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding
  • Forsøgspersonen er en del af undersøgelsens personale eller familiemedlem af personalet, der er direkte involveret i denne undersøgelse
  • Anamnese med astma, der er blevet behandlet med inhalerede eller orale kortikosteroider, beta-2-agonister, cromoner, theophyllin eller leukotrienhæmmere og kan ikke fuldføre udvaskning og undersøgelsesperiode uden disse medikamenter
  • En luftvejs- eller øjeninfektion i de 4 uger forud for evalueringer før dosis
  • Anamnese med intranasalt stofmisbrug
  • Kendt potentiale for overfølsomhed, allergi eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelse af lægemiddel eller hjælpestoffer eller Claritin
  • Øvre luftveje eller bihuleinfektion, der krævede antibiotika inden for 28 dage efter screening, eller havde en viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage efter screening, eller som har vedvarende symptomer ved screeningsbesøg
  • Afhængighed af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider
  • Forsøgspersoner i immunterapi skal forblive på stabil dosis under undersøgelsen. Forsøgspersoner må ikke have modtaget desensibiliseringsbehandling inden for 24 timer før et besøg
  • Historie om manglende overholdelse af medicin eller behandlingsprotokoller
  • Anamnese med besvær med at sluge piller eller har kendt øvre gastrointestinale forsnævring eller unormal esophageal peristaltik
  • Forsøgspersonen er en natholdsarbejder eller sover ikke som standard om natten/vågen i dagcyklussen
  • Uvillig til at holde op med at bruge kontaktlinser i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke er kompromitteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2006

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P04209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger