En undersøgelse af virkningerne af desloratadin på konjunktivalallergenudfordring-inducerede øjentegn og symptomer (undersøgelse P04209)

Inklusionskriterier:

• Villig til at deltage i undersøgelsen og overholde procedurerne, herunder overholdelse af doserings- og besøgsplaner ved at underskrive informeret samtykke
• 18 år eller ældre, af begge køn og race, med normalt helbred og asymptomatisk
• Mindst en 2-årig historie (selvrapporteret acceptabel) med tilbagevendende sæsonbetinget allergisk conjunctivitis forbundet med sæsonbestemt allergisk rhinitis
• Hudtest positiv (hudpriktest med en kedeldiameter, der er mindst 3 mm større end fortyndingsvæskens kontrol eller intradermal test med kedeldiameteren mindst 7 mm større end fortynderkontrol) ved screening eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget, til et passende årstidsbestemt allergen, herunder en eller flere af følgende: Kentucky bluegrass (Poa pratensis)græs: engsvingel, rug, bermudagræstræer: eg, ahorn, birkekattehår eller skæl (Felis domesticus) ambrosie
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. hormonprævention, medicinsk ordineret spiral, kondom i kombination med spermicid) eller være kirurgisk steriliseret
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget
• En beregnet bedst korrigeret synsstyrke på 0,6 logMar eller bedre i hvert øje målt med et ETDRS-diagram
• Fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra SAR), der ville interferere med undersøgelsesevalueringer.
• Skal acceptere at registrere symptomers sværhedsgrad, medicintider, samtidig medicin og bivirkninger nøjagtigt og konsekvent i en daglig dagbog.
• Ved screeningsbesøget, forud for den kvalificerende conjunctival allergen challenge, skal forsøgspersonen have en øjensymptoms sværhedsgrad på rødme på mild (=2) i begge øjne inden for 10 minutter efter den sidste allergen challenge. For rødme skal scoren være >=2 i 2 af de 3 karlejer. (detaljer i afsnit 8.2.6 og 8.3.2 i protokollen)
• Ved bekræftelsesbesøget skal forsøgspersonen have okulær kløe i begge øjne på >=2 ud af 2 af de 3 tidspunkter (3, 5 og 7 minutter efter udfordring). Forsøgspersonen skal også have følgende rødhedsscore bilateralt 15 minutter efter angrebet: >=2 i mindst 2 karlejer og >=6 sammensat øjenrødhedsscore

Ekskluderingskriterier:

• En kvinde, der er gravid, har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller ammer
• Forsøgspersonen har ikke overholdt de udpegede udvaskningsperioder for forbudt medicin i henhold til protokollens afsnit 7.2. Antihistaminer, inhalerede nasale cromoner og inhalerede nasale kortikosteroider er forbudt i månederne

før screeningsbesøget

• Aktuelle beviser for klinisk signifikant hæmatopoietisk, kardiovaskulær, hepatisk, immunologisk, renal, neurologisk, psykiatrisk, autoimmun sygdom eller anden sygdom, inklusive dem, der ville interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller med forsøgspersonens evne til at komplette dagbogskort
• Klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske og okulære undersøgelse, som kan forstyrre undersøgelsesevalueringen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed
• Deltagelse i et andet klinisk studie
• Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding
• Forsøgspersonen er en del af undersøgelsens personale eller familiemedlem af personalet, der er direkte involveret i denne undersøgelse
• Anamnese med astma, der er blevet behandlet med inhalerede eller orale kortikosteroider, beta-2-agonister, cromoner, theophyllin eller leukotrienhæmmere og kan ikke fuldføre udvaskning og undersøgelsesperiode uden disse medikamenter
• En luftvejs- eller øjeninfektion i de 4 uger forud for evalueringer før dosis
• Anamnese med intranasalt stofmisbrug
• Kendt potentiale for overfølsomhed, allergi eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelse af lægemiddel eller hjælpestoffer eller Claritin
• Øvre luftveje eller bihuleinfektion, der krævede antibiotika inden for 28 dage efter screening, eller havde en viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage efter screening, eller som har vedvarende symptomer ved screeningsbesøg
• Afhængighed af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider
• Forsøgspersoner i immunterapi skal forblive på stabil dosis under undersøgelsen. Forsøgspersoner må ikke have modtaget desensibiliseringsbehandling inden for 24 timer før et besøg
• Historie om manglende overholdelse af medicin eller behandlingsprotokoller
• Anamnese med besvær med at sluge piller eller har kendt øvre gastrointestinale forsnævring eller unormal esophageal peristaltik
• Forsøgspersonen er en natholdsarbejder eller sover ikke som standard om natten/vågen i dagcyklussen
• Uvillig til at holde op med at bruge kontaktlinser i løbet af undersøgelsen
• Forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke er kompromitteret